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盐酸溴己新

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1 拼音

yán suān xiù jǐ xīn

2 英文参考

bromhexine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸溴己新药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸溴己新

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Xiujixin

3.1.3 英文名

Bromhexine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C14H20Br2N2·HCl    412.60

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐。按干燥品计算,含C14H20Br2N2·HCl应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,无味。

本品在乙醇三氯甲烷中微溶,在水中极溶解

3.5.1 吸收系数

取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为262~278。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》402图)一致。

(3)取本品约10mg,加乙醇1ml,微热溶解后,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(4)取本品10mg,加乙醇2ml,微热溶解后,溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(0.3%)。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾1.0g,加900ml水使溶解,用0.5mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,用水稀释至1000ml)-乙腈(20:80)为流动相;柱温为40℃;检测波长为245nm。盐酸溴己新峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸溴己新对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

祛痰药

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

盐酸溴己新片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸溴己新说明书

4.1 盐酸溴己新的别名

溴己新,溴己铵必消痰必嗽平溴苄环己铵溴环己铵

4.2 外文名

Bromhexine Hydrochloride,Broncokin, BISOLVON

4.3 盐酸溴己新的药理作用

为半合成的鸭嘴花衍生物,有较强的溶解粘痰作用,可使痰中的粘多糖纤维素粘蛋白裂解,降低痰液粘度;还作用于气管支气管腺体细胞分泌粘滞性较低的小分子粘蛋白,改善分泌的流变学特性和抑制粘多糖合成,使粘痰减少,从而稀释痰液,易于咳出。盐酸溴己新还可促进呼吸道粘膜的纤毛运动,并剌激胃粘膜,引起反射性的恶心祛痰作用。口服1h生效,维持6-8h ,连服3-5d才达到本品的最佳效应。绝大部分的代谢物尿液排出,粪便仅排除极少部分。

4.4 盐酸溴己新的适应

适用于慢性支气管炎哮喘等痰液粘稠不易咯出的患者

4.5 盐酸溴己新的用法用量

口服:每次8~16毫克,每日3次。6岁以上儿童,每次4~8毫克,每日3次。

4.6 盐酸溴己新的不良反应

偶有恶心、胃部不适,减量或停药后可消失。

4.7 注意事项

1.胃炎患者或胃溃疡患者慎用。

2.偶见血清氨基转移酶短暂升高,但能自行恢复。

4.8 药物相互作用

盐酸溴己新能增加四环素抗生素在支气管的分布浓度,而二者合用时,能增强此类抗生素的抗菌疗效。

4.9 规格

片剂:8mg 针剂:4mg/2ml.

盐酸溴己新相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:祛痰药
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  • 评论总管
    2019/10/16 16:42:03 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 14:10:44 (GMT+08:00)
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