1 拼音
yán suān bù tì nài fēn
2 英文参考
Butenafine Hydrochloride
3 盐酸布替萘芬药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸布替萘芬
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Butinaifen
3.1.3 英文名
Butenafine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C23H27N·HCl 353.94
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为N-甲基-N-[4-（叔丁基）苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C23H27N·HCl不得少于98.5%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；微有异臭，味微苦。
本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水或乙醚中几乎不溶；在盐酸溶液（9→10）中几乎不溶。
3.6 鉴别
（1）取本品约5mg，加5%硫酸溶液5ml，超声处理，滤过，取续滤液，滴加硅钨酸试液，即产生乳白色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1185图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 有关物质
取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液l0ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。[1]
3.7.2 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.3 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.4 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠18g，冰醋酸9.8ml，用水稀释至1000ml）－甲醇－异丙醇（17：70：13）为流动相；检测波长为282nm。取盐酸布替萘芬对照品与盐酸特比萘芬对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.15mg的溶液，作为系统适用性试验溶液，精密量取10u1，注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按盐酸布替萘芬峰计算不低于2000，盐酸布替萘芬与盐酸特比萘芬两峰之间的分离度应符合要求。[1]
3.8.2 测定法
取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸布替萘芬对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
抗真菌药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）盐酸布替萘芬乳膏 （2）盐酸布替萘芬喷雾剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．