盐酸布桂嗪注射液_盐酸布桂嗪注射液的药典标准

1 拼音

yán suān bù guì qín zhù shè yè

2 英文参考

Bucinnazine Hydrochloride Injection

3 盐酸布桂嗪注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸布桂嗪注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Buguiqin Zhusheye

3.1.3 英文名

Bucinnazine Hydrochloride Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪（C₁₇H₂₄N₂O·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为3.0～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 有关物质

取本品适量，用流动相稀释制成每1ml含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1mol/L醋酸铵溶液（用氨试液调节pH值至7.0）－甲醇（25：75）为流动相，检测波长为252nm，理论板数按盐酸布桂嗪峰计算不低于3000。盐酸布桂嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

3.5.3 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在252nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₂₄N₂O·HCl的吸收系数（）为671计算，即得。