1 拼音
yán suān bù guì qín piàn
2 英文参考
Bucinnazine Hydrochloride Tablets
3 盐酸布桂嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸布桂嗪片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Buguiqin Pian
3.1.3 英文名
Bucinnazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸布桂嗪(C17H24N2O·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于盐酸布桂嗪0.1g),加水5ml,振摇使盐酸布桂嗪溶解,滤过,滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量,加流动相振摇使盐酸布桂嗪溶解并稀释制成每1ml含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵溶液(用氨试液调节pH值至7.0)-甲醇(25:75)为流动相;检测波长为252nm。理论板数按盐酸布桂嗪峰计算不低于3000。盐酸布桂嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,按C17H24N2O·HCl的吸收系数()为671计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸布桂嗪30mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液,振摇使盐酸布桂嗪溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,按C17H24N2O·HCl的吸收系数()为671计算,即得。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 规格
30mg
3.9 贮藏
密封,在干燥处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版