盐酸丙米嗪

1 拼音

yán suān bǐng mǐ qín

2 英文参考

Impamin, Janimine, imipramine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸丙米嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸丙米嗪

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Bingmiqin

3.1.3 英文名

1mlpramine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₉H₂₄N₂·HCl    316.88

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N,N-二甲基-10,11-二氢-5H-二苯并[b,f]氮杂革-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₉H₂₄N₂·HCl不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；遇光渐变色。

本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为170～175℃。

3.6 鉴别

（1）取本品约5mg，加硝酸2ml溶解后，溶液即显深蓝色。

（2）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在251nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》638图）一致。

（4）取本品约50mg，加水溶解后，加氨试液使成碱性，滤过，滤液加硝酸使成酸性后，显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.7.2 酸度

取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.2～5.2。

3.7.3 亚氨基联苄

取本品50mg，置20ml量瓶中，加盐酸－乙醇（1：1）10ml，在冷却下加0.4%糠醛的乙醇溶液5ml与盐酸5ml，混合均匀后，在25℃暗处放置3小时，用盐酸－乙醇（1：1）稀释至刻度，立即照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在565nm波长处的吸光度不得大于0.25。

3.7.4 有关物质

取本品，精密称定，加水一乙腈（11：9）溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水一乙腈（11：9）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取亚氨基联苄对照品，精密称定，加水一乙腈（11：9）溶解并定量稀释制成每1ml中含2ug的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.06mol/L高氯酸钠一乙腈一三乙胺（55：45：0.1）用高氯酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为269nm，流速：每分钟1.5ml；柱温：40℃。取系统适用性试验溶液[取盐酸去甲丙米嗪与盐酸丙米嗪对照品适量，加水一乙腈（11：9）溶解并稀释制成每1ml中各约含0.3mg的溶液]10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。理论板数按盐酸丙米嗪峰计算应不低于2000，盐酸去甲丙米嗪峰与盐酸丙米嗪峰的分离度应不小于2.0。取对照溶液10u1注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%~25%；再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各l0ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如出现与对照品溶液色谱图中亚氨基联苄保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，其含量不得大于0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。^[1]

3.7.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐25ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.69mg的C₁₉H₂₄N₂·HCl。

3.9 类别

抗抑郁药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

盐酸丙米嗪片

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸丙米嗪说明书

4.1 别名

盐酸丙咪嗪 ,盐酸米帕明

4.2 盐酸丙米嗪的适应症

适用于治疗迟缓性的内因性抑郁症。还可用于儿童遗尿症。镇静作用和抗胆碱均属中等。

4.3 盐酸丙米嗪的用量用法

1.成人常用量：口服，开始一次25～50mg，每日2～4次，以后渐增至每日总量100～300mg。老年病人每日总量30～40mg，分次服用。须根据耐受情况而调整用量。

2.小儿常用量：口服，治疗6岁以上儿童的遗尿症，每日1次，睡前1小时服25mg。如在一周内未获满意效果，12岁以下每日可增至50mg，12岁以上每日可增至75mg。每日量超过75mg并不能提高治疗遗尿症的效果。

4.4 注意事项

常见口干、心动过速、视力模糊、眩晕，有时出现便秘、失眠、胃肠道反应、荨麻疹、心肌损害、直立性低血压，偶见白细胞减少。服药期间忌用升压药。高血压、动脉硬化、青光眼患者慎用。癫痫病人及孕妇忌用。用量较大及长期用药者宜作白细胞计数及肝功能检查。

4.5 规格

盐酸丙咪嗪片：25mg。

5 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．