盐酸丙卡特罗胶囊_盐酸丙卡特罗胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān bǐng kǎ tè luó jiāo náng

2 英文参考

Procaterol Hydrochloride Capsules

3 盐酸丙卡特罗胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸丙卡特罗胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Bingkateluo Jiaonang

3.1.3 英文名

Procaterol Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸丙卡特罗（C₁₆H₂₂N₂O₃·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg），研细，加盐酸溶液（1→6）4ml，充分研磨，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚硝酸钠结晶10mg，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1→5）1ml，摇匀，溶液应显橙黄色。

（2）取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗0.1mg），加盐酸溶液（9→1000） 20ml，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在259nm与295nm的波长处有最大吸收。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加流动相5ml，充分振摇10分钟，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（3→50000）100ml为溶出介质，转速为每分钟70转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的85%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）－甲醇（83：17）为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品30粒，精密称定，计算平均装量。取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。