1 拼音
yán suān bǐ gé liè tóng
2 英文参考
Pioglitazone Hydrochloride[2010年版药典]
3 盐酸吡格列酮药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸吡格列酮
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Bigelietong
3.1.3 英文名
Pioglitazone Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C19H20N2O3S·HCl 392.89
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为（±）5-{4-[2-（5-乙基-2-吡啶基）乙氧基]苯甲基}-2,4-噻唑二酮盐酸盐，按干燥品计算，含C19H20N2O3S·HCl应为98.0%～102.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
本品在甲醇中溶解，在乙醇或0.1mol/L盐酸溶液中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。
3.6 鉴别
（1）取本品10mg，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解，加碘化铋钾试液2滴，即产生橙红色沉淀。
（2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在222nm与269nm的波长处有最大吸收，在248nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（4）本品的甲醇溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g，加甲醇10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
3.7.2 残留溶剂
3.7.2.1 甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃与1,4-二氧六环
精密称取本品约0.2g，置顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封，作为供试品溶液；另分别取甲醇、乙醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃、1,4-二氧六环适量，精密称定，用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中各约含0.12mg、0.2mg、0.2mg、0.024mg、0.0024mg、0.03mg和0.015mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P 第二法）试验。以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱，起始柱温为30℃，维持10分钟，以每分钟20℃的速率升温至200℃，维持5分钟；检测器温度为240℃，进样口温度为220℃。顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
3.7.3 有关物质
取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，5-{4-[2-（5-乙基-2-吡啶基）乙氧基]苯基亚甲基}-2,4-噻唑二酮（杂质Ⅰ）的峰面积乘以1.54后不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。
3.7.4 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－醋酸（600：400：1.2）（用浓氨溶液调节pH值至6.0±0.1）为流动相；检测波长为226nm。分别取盐酸吡格列酮和杂质Ⅰ各适量，加甲醇溶解制成每1ml中分别约含500μg和5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，盐酸吡格列酮峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法
取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸吡格列酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定；按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
降糖药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）盐酸吡格列酮片 （2）盐酸吡格列酮胶囊
3.12 附：
3.12.1 杂质Ⅰ
C19H18N2O3S 354.42
化学名：
5-{4-[2-（5-乙基-9-毗啶基）乙氧基]苯基亚甲基}-2,4-噻唑二酮
英文名：
5-[4-[2-（5-Ethyl-2-pyridinyl）ethoxy]benzyli-dene]-2,4-thiazolidinedione
3.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本