1 拼音
yán suān biǎo róu bǐ xīng zhù shè yè
2 英文参考
Epirubicin Hydrochloride Injection[2010年版药典]
3 盐酸表柔比星注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸表柔比星注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Biaoroubixing Zhusheye
3.1.3 英文名
Epirubicin Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸表柔比星加适量盐酸和氯化钠制成的等渗无菌水溶液。含盐酸表柔比星(C27H29NO11·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为红色的澄明液体。
3.4 鉴别
取本品适量,照盐酸表柔比星项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品适量,用含量测定项下的稀释剂溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用稀释剂定量稀释制成每1ml中约含盐酸表柔比星5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,多柔比星酮按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.7)不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),多柔比星峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积(多柔比星酮按校正后的峰面积计算)的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)。
3.5.3 渗透压摩尔浓度
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。
3.5.4 降压物质
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射1mg,应符合规定。
3.5.5 细菌内毒素
取本品适量,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于1.1EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲液(取85%磷酸2.3g,加水稀释至1000ml,再加十二烷基硫酸钠2.88g,使溶解)-乙腈-甲醇(50:45:5)为流动相;检测波长为254nm。取多柔比星酮、盐酸多柔比星和盐酸表柔比星各适量,加稀释剂[缓冲液-乙腈-甲醇(250:675:75)]溶解并稀释制成每1ml中分别约含多柔比星酮30μg、盐酸多柔比星30μg和盐酸表柔比星100μg的混合溶液,取混合溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,上述三组分依次洗脱,多柔比星峰与表柔比星峰的分离度应大于2.0;表柔比星峰的拖尾因子应在0.8~1.4之间;理论板数按表柔比星峰计算不低于5000。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量,用稀释剂定量稀释制成每1ml中含盐酸表柔比星0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸表柔比星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗肿瘤抗生素类药。
3.8 规格
5ml:10mg
3.9 贮藏
遮光,密闭,冷处(2~8℃)保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本