盐酸表柔比星

目录

1 拼音

yán suān biǎo róu bǐ xīng

2 英文参考

epirubicin hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸表柔比星药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸表柔比星

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Biaoroubixing

3.1.3 英文名

Epirubicin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C27H29NO11·HCl    579.98

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为(8S,10S)-10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-阿拉伯吡哺糖基)氧]-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-7,8,9,10-四氢并四苯-5,12-二酮盐酸盐。按无水与无溶剂物计算,含盐酸表柔比星(C27H29NO11·HCl)应为97.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为红色或橙红色粉末;有引湿性。

本品在水或甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),按无水与无溶剂物计算,比旋度为+310°至+340°。

3.5.2 吸收系数

取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在495nm的波长处测定吸光度,按无水与无溶剂物计算,吸收系数()为200~230。

3.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在234nm、252nm、288nm、479nm和495nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1022图)一致。

(4)取本品10mg,加硝酸0.5ml使溶解,加水0.5ml,火焰灼烧2分钟,放冷,滴加硝酸银试液,即生成白色凝乳状沉淀。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.5。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品5份,各10mg,分别加水5ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。

3.7.3 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,多柔比星酮(相对保留时间约0.3)按校正后的峰面积计算(乘以校正因子0.7)不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),多柔比星(相对保留时间约0.8)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积(多柔比星酮按校正后的峰面积计算)的和不得大于对照溶液主蜂面积的2倍(2.0%)。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 乙醇、丙酮与二氯甲烷

取本品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;分别精密称取乙醇、丙酮、二氯甲烷各适量,用水定量稀释制成每1ml中含乙醇500μg、丙酮500μg和二氯甲烷60μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法)测定,以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温为50℃;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峰,各主峰之间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含乙醇不得过1.0%,含丙酮不得过1.5%,含二氯甲烷应符合规定。

3.7.4.2 二氧六环与吡啶

取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取二氧六环与吡啶适量,用水定量稀释制成每1ml中约含二氧六环38μg和吡啶20μg的混合溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法)测定,以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温100℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪,记录色谱图,二氧六环峰与吡啶峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过3.0%。

3.7.6 降压物质

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射1mg,应符合规定。

3.7.7 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于1.1EU。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用三甲基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-甲醇-85%磷酸溶液(290:540:170:1)并含0.2%十二烷基硫酸钠的混合溶液为流动相,流速为每分钟2.0ml;检测波长为254nm;柱温35℃。取盐酸多柔比星对照品和盐酸表柔比星对照品各适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含30μg和100μg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,表柔比星峰与多柔比星峰的分离度应大于2.0,盐酸表柔比星峰的拖尾因子应为0.8~1.4。

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸表柔比星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

抗肿瘤抗生素类药。

3.10 贮藏

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。

3.11 制剂

注射用盐酸表柔比星

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

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