1 拼音
yán suān běn yǐ shuāng guā piàn
2 英文参考
Phenformin Hydrochloride Tablets
3 盐酸苯乙双胍片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸苯乙双胍片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Benyishuanggua Pian
3.1.3 英文名
Phenformin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸苯乙双胍(C10H15N5·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品20片,研细,加水10ml,振摇使盐酸苯乙双胍溶解,滤过,滤液照盐酸苯乙双胍项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以10mmol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为235nm。理论板数按盐酸苯乙双胍峰计算不低于1500,盐酸苯乙双胍峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯乙双胍50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸苯乙双胍溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸苯乙双胍对照品,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
降血糖药。
3.8 规格
25mg
3.9 贮藏
密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版