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盐酸苯乙双胍

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1 拼音

yán suān běn yǐ shuāng guā

2 英文参考

phenformin hydrochloride,phenformini hydrochloridum[湘雅医学专业词典]

3 盐酸苯乙双胍药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸苯乙双胍

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Benyishuanggua

3.1.3 英文名

Phenformin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C10H15N5·HCl    241.72

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为1-(2-苯乙基)双胍盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15N5·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水中易溶,在乙醇溶解,在三氯甲烷乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为174~178℃。

3.6 鉴别

(1)取本品的水溶液(1→20)2ml,加硫酸铜试液2滴,即生成紫红色沉淀。

(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在234nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》363图)一致。

(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.20g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.0。

3.7.2 有关物质

取本品1.0g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,照纸色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ A)试验,精密吸取0.2ml,分别点于两张色谱滤纸条(7.5cm×50cm)上,并以甲醇作空白点于另一色谱滤纸条上,样点直径均为0.5~1cm;照下行法,将上述色谱滤纸条同置展开室内,以乙酸乙酯-乙醇-水(6:3:1)为展开剂,展开至前沿距下端约7cm处,取出,晾干,用显色剂(取10%铁氰化钾溶液1ml,加10%亚硝基铁氰化钠溶液与10%氢氧化钠溶液各1ml,摇匀,放置15分钟,加水10ml与丙酮12ml,混匀)喷其中一张点样纸条(有关双胍显红色带,Rf值约为0.1),参照此色谱带,在另一张点样纸条及空白纸条上,剪取其相应部分并向外延伸1cm,并分剪成碎条,精密量取甲醇各20ml,分别进行萃取,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在232nm的波长处测定吸光度,不得过0.48。

3.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解,加醋酐20ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于12.09mg的C10H15N5·HCl。

3.9 类别

血糖药。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

盐酸苯乙双胍片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸苯乙双胍药品说明书

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开放分类:降血糖药
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  • 评论总管
    2021/1/21 9:47:34 | #0
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 11:02:31 (GMT+08:00)
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