盐酸苯乙双胍_盐酸苯乙双胍的药典标准

1 拼音

yán suān běn yǐ shuāng guā

2 英文参考

phenformin hydrochloride,phenformini hydrochloridum[湘雅医学专业词典]

3 盐酸苯乙双胍药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸苯乙双胍

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Benyishuanggua

3.1.3 英文名

Phenformin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₁₀H₁₅N₅·HCl 241.72

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1-（2-苯乙基）双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₀H₁₅N₅·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为174～178℃。

3.6 鉴别

（1）取本品的水溶液（1→20）2ml，加硫酸铜铵试液2滴，即生成紫红色沉淀。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在234nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》363图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。

3.7.2 有关物质

取本品1.0g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照纸色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ A）试验，精密吸取0.2ml，分别点于两张色谱滤纸条（7.5cm×50cm）上，并以甲醇作空白点于另一色谱滤纸条上，样点直径均为0.5～1cm;照下行法，将上述色谱滤纸条同置展开室内，以乙酸乙酯－乙醇－水（6：3：1）为展开剂，展开至前沿距下端约7cm处，取出，晾干，用显色剂（取10%铁氰化钾溶液1ml，加10%亚硝基铁氰化钠溶液与10%氢氧化钠溶液各1ml，摇匀，放置15分钟，加水10ml与丙酮12ml，混匀）喷其中一张点样纸条（有关双胍显红色带，Rf值约为0.1），参照此色谱带，在另一张点样纸条及空白纸条上，剪取其相应部分并向外延伸1cm，并分剪成碎条，精密量取甲醇各20ml，分别进行萃取，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定吸光度，不得过0.48。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐20ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.09mg的C₁₀H₁₅N₅·HCl。