盐酸苯海索

目录

1 拼音

yán suān běn hǎi suǒ

2 英文参考

trihexyphenidyl hydrochloride[朗道汉英字典]

3 盐酸苯海索药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸苯海索

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Benhaisuo

3.1.3 英文名

Trihexyphenidyl Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C20H31NO·HCl    337.93

3.4 来源(名称)、含量(效价)

本品为(±)-α-环己基-α-苯基-1-哌啶丙醇盐酸盐。按干燥品计算,含C20H31NO·HCl不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色轻质结晶性粉末;无臭,味微苦,后有利痛麻痹感。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解,在水中微溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1g,加微温的乙醇5ml溶解后,滴加氢氧化钠试液至遇石蕊试纸显碱性反应,析出的沉淀用乙醇重结晶,干燥后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为112~116℃。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》366图)一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 旋光度

取本品,精密称定,加甲醇一二氯甲烷(20:80)溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),旋光度为-0.10º至+0.10º。[1]

3.7.2 含氯量

取本品约0.6g,精密称定,加甲醇50ml、冰醋酸5ml与水5ml溶解后,加曙红钠指示液3滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至迅速变红且生成玫红色混悬液。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为10.3%~10.7%。[1]

3.7.3 酸度

取本品0.50g,加水50ml,加热至约80℃,振摇使溶解,放冷,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.0~6.0。

3.7.4 哌啶苯丙酮

取本品0.10g,加水40ml,与盐酸溶液(9→100)1ml,加热使溶解,放冷,加水至100ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在247nm的波长处测定,吸光度不得大于0.50。

3.7.5 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度[1],摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至4.0)-乙腈(70:30)为流动相,检测波长为210nm,理论板数按盐酸苯海索峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。

3.7.6 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.7 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。[1]

3.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加无水甲酸10ml与醋酐40ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.79mg的C20H31NO·HCl。

3.9 类别

抗帕金森病药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

盐酸苯海索片

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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