1 拼音
yán suān běn hǎi lā míng zhù shè yè
2 英文参考
Diphenhydramine Hydrochloride Injection
3 盐酸苯海拉明注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸苯海拉明注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Benhailaming Zhusheye
3.1.3 英文名
Diphenhydramine Hydrochloride Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为盐酸苯海拉明的灭菌水溶液。含盐酸苯海拉明 (C17H21NO·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~6.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸苯海拉明2.5mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸苯海拉明有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 规格
1ml:20mg
3.9 贮藏
遮光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版