盐酸倍他司汀片_盐酸倍他司汀片的药典标准

1 拼音

yán suān bèi tā sī tīng piàn

2 英文参考

Betahistine Hydrochloride Tablets

3 盐酸倍他司汀片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸倍他司汀片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Beitasiting Pian

3.1.3 英文名

Betahistine Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸倍他司汀（C₈H₁₂N₂·2HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸倍他司汀10mg），加亚硝基铁氰化钠试液1滴与5%碳酸钠溶液2滴，混匀，放入滤纸一条，备用。另取试管一支，加硫酸氢钾约0.5g，甘油1～2滴，管口放上述滤纸，小心直接加热，滤纸条应显蓝色；取滤纸条，加2%氢氧化钠溶液数滴，即显红色。

（2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在261nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品的细粉，加水使盐酸倍他司汀溶解，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，除去包衣后，置50ml（4mg、5mg规格）或100ml（10mg规格）量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，振摇，使盐酸倍他司汀溶解，再用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在261nm的波长处测定吸光度，按C₈H₁₂N₂·2HCl的吸收系数（）为352计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L庚烷磺酸钠，0.2%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至3.3）－甲醇（70：30）为流动相；检测波长为261nm。理论板数按盐酸倍他司汀峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸倍他司汀4mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸倍他司汀对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。