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盐酸倍他司汀

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1 拼音

yán suān bèi tā sī tīng

2 英文参考

Betahistine Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸倍他司汀药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸倍他司汀

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Beitasiting

3.1.3 英文名

Betahistine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C8H12N2·2HCl   209.12

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为N-甲基-2-吡啶乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C8H12N2·2HCl不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭;味微苦;易潮解

本品在水中极溶解,在乙醇中微溶,在丙酮中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》838图)一致。

(2)本品的水溶液氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.1g,加水溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~3.0。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品0.1g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。

3.7.3 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L醋酸钠缓冲液(含0.004mol/L庚烷磺酸钠,0.2%三乙胺,用冰醋酸调节pH值至3.3)-甲醇(70:30)为流动相;检测波长为261nm。理论板数按盐酸倍他司汀峰计算不低于3000。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(溶剂峰除外),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.7.4 干燥失重

取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在100℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1. 0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8 含量测定

取本品约0.1g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加醋酸试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.46mg的C8H12N2·2HCl。

3.9 类别

血管扩张药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

盐酸倍他司汀片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸倍他司汀药品说明书

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开放分类:血管扩张药
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  • 评论总管
    2021/1/20 19:03:32 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 9:38:12 (GMT+08:00)
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