盐酸班布特罗片_盐酸班布特罗片的药典标准

1 拼音

yán suān bān bù tè luó piàn

2 英文参考

Bambuterol Hydrochloride Tablets[2010年版药典]

3 盐酸班布特罗片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸班布特罗片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Banbuteluo Pian

3.1.3 英文名

Bambuterol Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸班布特罗（C₁₈H₂₉N₃O₅·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗0.4mg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在263nm的波长处有最大吸收，在238nm的波长处有最小吸收。

（3）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于盐酸班布特罗50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇，使盐酸班布特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1.5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.5%）。

3.5.2 含量均匀度

以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，用水稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗10μg的溶液作为供试品溶液；另取盐酸班布特罗对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定；计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以[甲醇－乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.804g，加水800ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水使成1000ml，摇匀）（30：18：52），每1000ml含辛烷磺酸钠1.5g]为流动相，检测波长为214nm。理论板数按盐酸班布特罗峰计算不低于3000。

3.6.2 测定法

取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸班布特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸班布特罗40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸班布特罗对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量，即得。