盐酸阿普林定_盐酸阿普林定的药典标准

1 拼音

yán suān ā pǔ lín dìng

2 英文参考

aprindine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸阿普林定药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸阿普林定

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Apulinding

3.1.3 英文名

Aprindine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₂H₃₀N₂·HCl 358.95

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N,N-二乙基-N'-2-茚满基-N'-苯基-1,3-丙二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C₂₂H₃₀N₂·HCl应为98.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末；无臭，昧苦，随后有麻痹感。

本品在三氯甲烷中极易溶解，在水或乙醇中易溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为126.5～130℃。

3.5.2 吸收系数

精密称取本品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在258nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为334～369。

3.6 鉴别

（1）取本品适量，加2%枸橼酸的醋酐溶液（临用新制）10滴，置水浴上加热数分钟，溶液显樱红色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》829图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.6g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.0。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品0.6g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

3.7.3 有关物质

取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测试溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度测试溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的信噪比不小于10。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

3.7.4 残留溶剂

3.7.4.1 乙酸乙酯

取本品约0.25g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加水10ml使溶解，密封，作为供试品溶液。另精密称取乙酸乙酯适量，用水定量稀释制成每1ml中含乙酸乙酯0.125mg的溶液，精密量取10ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第一法）测定。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为70℃；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

3.7.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－10%四丁基氢氧化铵溶液（40：60：2）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按阿普林定峰计算不低于3000，阿普林定峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸阿普林定对照品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸阿普林定0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。