盐酸奥昔布宁片_盐酸奥昔布宁片的药典标准

1 拼音

yán suān ào xī bù níng piàn

2 英文参考

Oxybutynin Hydrochloride Tablets

3 盐酸奥昔布宁片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸奥昔布宁片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Aoxibuning Pian

3.1.3 英文名

Oxybutynin Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸奥昔布宁（C₂₂H₃₁NO₃·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁50mg），加三氯甲烷10ml，研磨使盐酸奥昔布宁溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；取盐酸奥昔布宁对照品50mg，加三氯甲烷10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇为展开剂，展开后，晾干，置饱和碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于盐酸奥昔布宁25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸奥昔布宁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

3.5.2 含量均匀度

取本品l片，置25ml量瓶中，加甲醇7.5ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照含量测定项下色谱条件，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸奥昔布宁对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.94g与磷酸氢二钾2.48g，加水1000ml使溶解，用1mol/L磷酸调节pH值至6.8）－甲醇（15：85）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按盐酸奥昔布宁峰计算不低于2000，盐酸奥昔布宁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸奥昔布宁10mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振摇使盐酸奥昔布宁溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取盐酸奥昔布宁对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇15ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。