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盐酸奥昔布宁

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1 拼音

yán suān ào xī bù níng

2 英文参考

oxybutynin chloride[朗道汉英字典]

3 盐酸奥昔布宁药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸奥昔布宁

3.1.2 汉语拼音

Yansua Aoxibuning

3.1.3 英文名

Oxybutynin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C22H31NO3·HCl   393.95

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为α-环己基-α-羟基-苯乙酸-4-二乙氨基-2-丁炔盐酸盐。按干燥品计算,含C22H31NO3·HCl不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。

本品在甲醇三氯甲烷中易溶,在水中溶解,在正己烷中几乎不溶;在冰醋酸中溶解。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸奥昔布宁0.10g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-0.10°至+0.10°。

3.5.2 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为124~129℃。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.2g,加乙醇20ml与水5ml使溶解,加硫酸汞约30mg与0.5mol/L硫酸溶液10ml,搅拌使溶解,放冷,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,用乙醚20ml振摇提取,乙醚提取液置水浴上蒸干,取残渣置试管中,加乙醇3ml使溶解,加二硝基苯试液3ml,振摇,置水浴中煮沸1分钟,即显橙色。

(2)取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。另取盐酸奥昔布宁对照品适量,同法制备,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1032图)一致。

(4)本品显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸奥昔布宁1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾1.94g与磷酸氢二钾2.48g,加水1000ml使溶解,用1mol/L磷酸调节pH值至6.8)-甲醇(15:85)为流动相,检测波长为220nm。理论板数按盐酸奥昔布宁峰计算不低于2000,盐酸奥昔布宁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.3 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.4 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H),含重金属不得过百万分之十。

3.7.5 含氯量

取本品约0.6g,精密称定,加水5ml与冰醋酸5ml使溶解,加甲醇50ml与曙红指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至红色。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.54mg的氯,按干燥品计算,含氯量应为8.0%~10.0%。

3.8 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加无水冰醋酸20ml使溶解,加醋酐30ml,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于39.40mg的C22H31NO3·HCl。

3.9 类别

解痉药。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

盐酸奥昔布宁片

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸奥昔布宁说明书

4.1 盐酸奥昔布宁的别名

盐酸奥昔布宁,尿多灵羟丁宁

4.2 盐酸奥昔布宁的药理及应用

盐酸奥昔布宁具有较强的平滑肌解痉作用和抗胆碱能作用,也有镇痛作用。用于无抑制性和返流性神经原性膀胱功 能障碍患者与排尿有关症状缓解,如尿急、尿频尿失禁、夜尿和遗尿等。

4.3 剂型规格

片剂:5mg/片

4.4 盐酸奥昔布宁的用法用量

成人口服每次1片,每日2-3次;5岁以上儿童口服每次1 片,每日2次。

4.5 注意事项

青光眼患者禁用;肝、肾疾病患者及孕妇慎用。

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开放分类:解痉药
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  • 评论总管
    2020/11/25 22:44:48 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 11:52:18 (GMT+08:00)
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