1 拼音
yán suān àn diǎn tóng zhù shè yè
2 英文参考
Amiodarone Hydrochloride Injection
3 盐酸胺碘酮注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸胺碘酮注射液
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Andiantong Zhusheye
3.1.3 英文名
Amiodarone Hydrochloride Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。含盐酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在242nm的波长处有最大吸收，在223nm的波长处有最小吸收，242nm波长处的吸光度与223nm波长处的吸光度比值应为1.47～1.61。
（3）本品显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.5～4.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
取本品适量，用乙腈一水（1：1）稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙腈一水（1：1）定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮1ug的溶液，作为对照溶液；另精密称取（2一丁基苯并呋喃-3-基）（4一羟基一3，5二碘苯基）一甲酮（杂质I）对照品约16mg，加乙腈一水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中含8ug的溶液，作为对照品溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与杂质I的保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸胺碘酮标示量的1.6%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.25倍的峰忽略不计。[1]
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸胺碘酮中含内毒素的量应小于1.0EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml）－甲醇－乙腈（30：30：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算不低于3000，盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品适量，用乙腈－水（1：1）定量稀释制成每1ml中含盐酸胺碘酮0.1mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸胺碘酮对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
抗心律失常药。
3.8 规格
（1）2ml: 150mg （2）3ml: 150mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 附：杂质Ⅰ
（2-丁基苯并呋喃-3-基）（4-羟基3，5-二碘苯基）一甲酮
（2-butylbenzofuran-3-yl）（4-hydroxy-3,5-diiodophenyl）methanone
C19H16O3I2 546.15[1]
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．