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盐酸胺碘酮片

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1 拼音

yán suān àn diǎn tóng piàn

2 英文参考

Amiodarone Hydrochloride Tablets

3 盐酸胺碘酮片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸胺碘酮片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Andiantong Pian

3.1.3 英文名

Amiodarone Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸胺碘酮(C25H29I2NO3·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为类白色片。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于盐酸胺碘酮0.1g),加乙醇适量溶解,滤过,滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别(1)、(3)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量(约相当于盐酸胺碘酮25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)适量,振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用乙腈-水(1:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.25%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,置50mi(0.1g规格)或100ml(0.2g规格)量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取盐酸胺碘酮对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在243nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲溶液(取冰醋酸3.0ml,加水800ml,用氨试液调节pH值至4.9,再加水稀释至1000ml)-甲醇-乙腈(30:30:40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算不低于3000,盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸胺碘酮20mg),置200ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)适量,振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸胺碘酮对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

抗心律失常药

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

盐酸胺碘酮片药品说明书

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开放分类:抗心律失常药物
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  • 评论总管
    2019/11/18 22:54:16 | #0
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