盐酸胺碘酮胶囊_盐酸胺碘酮胶囊的药典标准

1 拼音

yán suān àn diǎn tóng jiāo náng

2 英文参考

Amiodarone Hydrochloride Capsules

3 盐酸胺碘酮胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸胺碘酮胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Andiantong Jiaonang

3.1.3 英文名

Amiodarone Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸胺碘酮（C₂₅H₂₉I₂NO₃·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 鉴别

（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮0.1g），加乙醇适量溶解，滤过，滤液照盐酸胺碘酮项下鉴别（1）、（3）项试验，显相同结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.4 检查

3.4.1 有关物质

取装量差异项下的内容物适量（约相当于盐酸胺碘酮25mg），置50ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈－水（1：1）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸胺碘酮有关物质项下方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

3.4.2 干燥失重

取本品的内容物，在50℃减压干燥4小时，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.5.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲溶液（取冰醋酸3.0ml，加水800ml，用氨试液调节pH值至4.9，再加水稀释至1000ml）－甲醇－乙腈（30：30：40）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸胺碘酮峰计算不低于3000，盐酸胺碘酮峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.5.2 测定法

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸胺碘酮20mg），置200ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）适量，振摇使盐酸胺碘酮溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸胺碘酮对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。