1 拼音
yán suān ān xiù suǒ
2 英文参考
Ambroxol Hydrochloride,Ambroxyl Hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸氨溴索药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸氨溴索
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Anxiusuo
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C13H18Br2N2O·HCl 414.57
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为反式-4-[（2-氨基-3,5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐。按干燥品计算，含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
3.5 性状
本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶。
3.5.1 吸收系数
取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在244nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为233～247。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1102图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.0。
3.7.2 甲醇溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g，加甲醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.7.3 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。
3.7.4 残留溶剂
3.7.4.1 甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷与三氯甲烷
取本品约0.3g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加入内标溶液（取丁酮适量，加80%二甲基亚砜溶液制成浓度为0.05mg/ml的溶液）3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；取甲醇、无水乙醇、丙酮、二氯甲烷和三氯甲烷各适量，分别精密称定，加入内标溶液溶解并定量稀释制成每1ml中分别含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、三氯甲烷0.006mg的溶液，精密量取3ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，以5%苯基－95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温为40℃，维持5分钟，然后以每分钟10℃的速率升温至120℃，维持5分钟；进样温度为150℃；检测器温度为220℃；顶空瓶平衡温度为85℃；平衡时间为25分钟。取对照品溶液和供试品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，均应符合规定。
3.7.5 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.6 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.7 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.7.8 砷盐
取本品1.0g，加水10ml与盐酸15ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）－乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取本品约5mg，加甲醇0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100） 40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干，残渣加水5ml溶解，用流动相稀释至20ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与降解产物峰（相对保留时间约为0.8）的分离度应大于4.0。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.9 类别
祛痰药。
3.10 贮藏
遮光，密封保存。
3.11 制剂
（1）盐酸氨溴索口服溶液 （2）盐酸氨溴索片 （3）盐酸氨溴索胶囊 （4）盐酸氨溴索缓释胶囊
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸氨溴索说明书
4.1 别名
氨溴索，溴环己铵醇，沐舒痰 ，奥勃抒；沐舒坦 ，美斯可，美舒咳，兰索力素，痰之保克
4.2 外文名
Ambroxol Hydrochloride,Musco,Lanbroxol, Mucosolva Transbrocho
4.3 盐酸氨溴索的药理作用
盐酸氨溴索为粘痰溶解剂，能促进肺表面活性物质分泌，气管腺体的分泌及纤毛运动，减低痰粘稠度，使之易于咳出。
4.4 盐酸氨溴索的适应症
适用于伴有咳痰和过多黏液分泌物的各种急、慢性呼吸道疾病。
4.5 盐酸氨溴索的用量用法
口服：成人，30-60mg/次，3次/d，或10ml/次，3次/d。儿童，6-12岁，5ml/次，2-3次/d；1-2岁，2.5ml/次，2次/d，或按每日1.2-1.6mg/kg,分2-3次口服。
4.6 注意事项
有轻度胃肠道反应，片剂宜餐后服，皮疹极少见，妊娠3个月内宜慎服。
4.7 规格
片剂：30mg。溶液剂：300mg/100ml。 缓释胶囊 75mg x 10粒。