1 拼音
yán suān ā mǐ tì lín piàn
2 英文参考
Amitriptyline Hydrochloride Tablets
3 盐酸阿米替林片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
盐酸阿米替林片
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Amitilin Pian
3.1.3 英文名
Amitriptyline Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸阿米替林（C20H23N·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
（1）取溶出度项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在239nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品1片，研细，加水4ml振摇后，滤过，滤液加稀硝酸2滴，再加硝酸银试液2滴，即生成白色沉淀。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸阿米替林0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液，作为对照溶液。照盐酸阿米替林有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在239nm的波长处测定吸光度，按C20H23N·HCl的吸收系数（）为444计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件和系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－三乙胺（60：40：0.3）（用磷酸调节pH值至3.1）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按盐酸阿米替林峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品20片（糖衣片除去包衣），精密称定，置200ml量瓶中，加流动相适量振摇使盐酸阿米替林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，用流动相稀释制成每1ml约含0.02mg的供试液，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸阿米替林对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.02mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]
3.7 类别
抗抑郁药。
3.8 贮藏
遮光，密封保存。
3.9 规格
25mg
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．