盐酸阿米洛利片_盐酸阿米洛利片的药典标准

1 拼音

yán suān ā mǐ luò lì piàn

2 英文参考

Amiloride Hydrochloride Tablets

3 盐酸阿米洛利片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸阿米洛利片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Amiluoli Pian

3.1.3 英文名

Amiloride Hydrochloride Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸阿米洛利（C₆H₈ClN₇O·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄色片。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在285nm与362nm的波长处有最大吸收。

（2）取本品1片，研细，加甲醇25ml，振摇使盐酸阿米洛利溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸阿米洛利对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以二氧六环－稀氨溶液－水（90：6：6）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和荧光强度应与对照品溶液的主斑点相同。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片，置50ml量瓶中，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在362nm的波长处测定吸光度；另取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸阿米洛利5mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液60ml，置水浴中约30分钟，并时时振摇，使盐酸阿米洛利溶解，放冷，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，立即取出适量，置具塞离心管中，离心，精密量取上清液5ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在362nm的波长处测定吸光度；另取盐酸阿米洛利对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，计算，即得。