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氧氟沙星注射液

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1 拼音

yǎng fú shā xīng zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

氧氟沙星注射液

2.2 汉语拼音

Yangfushaxing Zhusheye

2.3 标准号

WS-236(X-194)-94

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO OFLOXACINI

2.5 主要活性成分

氧氟沙星灭菌溶液,含氧氟沙星(C18H20FN3O4)

2.6 性状

淡黄色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在293nm的波长处有最大吸收

(2)取氧氟沙星对照品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2mg的溶液作为对照品溶液,取本品作为供试品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷甲醇浓氨溶液乙腈(4∶4∶2∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照溶液的主斑点相同。

(3)显有机氟化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

2.8 检查

PH 值应为6.5~7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。

颜色取,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在430nm的波长处测定透光率,应大于70%。

不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页),应符合规定

常毒性 取本品,依法检查(中国药典1990年二部附录106页)按静脉注射法给药,应符合规定。

热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1Kg注射3ml,应符合规定。

其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。

2.9 含量测定

精密量取本品适量,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在293nm的波长处测定吸收度;另取氧氟沙星对照品,同法操作并测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

本药喹诺酮类药物过敏者、小儿、孕妇、哺乳期妇女及癫痫病人禁用;肾功能损害者、严重脑血管硬化或其他中枢神经系统患者慎用;避免与茶碱、华法令同时应用;静滴时间不少于60分钟。

2.13 剂量

静脉滴注 每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g。或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0~110.0%。

2.15 类别

抗生素类药。

2.16 制剂

静脉滴注 每日二次,成人每次0.2g,重症者每次0.4g。或遵医嘱。

2.17 规格

100ml∶0.2g

2.18 贮藏

遮光,密闭保存

2.19 有效期

暂定二年

3 药品说明书

3.1 性状

本品为淡黄绿色的澄明液体。

3.2 药理毒理

本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌溶血链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

3.3 药代动力学

本品给药后广泛分布至各组织体液,组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品尚可通过胎盘屏障。蛋白结合率为20%~25%。本品主要以原形自肾排泄,少量(3%)在肝内代谢。尿中代谢物很少。本品以原形自粪便中排出少量,给药后24小时和48小时内累积排出量分别为给药量的1.6%和3.9%。本品也可通过乳汁分泌。

3.4 适应

适用于敏感菌引起的:1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎宫颈炎(包括产酶株所致者)。

2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染

3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4.伤寒

5.骨和关节感染。

6.皮肤软组织感染。

7.败血症全身感染

3.5 氧氟沙星注射液的用法用量

静脉滴注。

成人常用量

1.支气管感染、肺部感染:一次0.3g,一日2次,疗程为7~14日。

2.急性单纯性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程为5~7日;复杂性尿路感染:一次0.2g,一日2次,疗程为10~14日。

3.前列腺炎:一次0.3g,一日2次,疗程为6周;衣原体宫颈炎或尿道炎,一次0.3g,一日2次,疗程为7~14日。

4.单纯性淋病:一次0.4g,单剂量。

5.伤寒:一次0.3g,一日2次,疗程为10~14日。

铜绿假单胞菌感染或较重感染剂量可增至一次0.4g,一日2次。

3.6 不良反应

1.胃肠道反应:腹部不适或疼痛腹泻恶心呕吐

2.中枢神经系统反应可有头昏头痛嗜睡失眠

3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑血管神经性水肿。光敏反应较少见。

4.偶可发生:

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

(2)血尿发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)静脉炎

(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

(5)关节疼痛

5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,注射部位刺激症状,多属轻度,并呈一过性。

3.7 禁忌症

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

3.8 注意事项

1.本品每0.2g静脉滴注时间不得少于30分钟。

2. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

3. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

4.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

5.应用本品时应避免过度暴露阳光,如发生光敏反应需停药。

6.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

7.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。

3.9 孕妇及哺乳期妇女用药

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女需暂停哺乳。

3.10 儿童用药

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

3.11 老年患者用药

老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

3.12 药物相互作用

1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性

2.喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动抽搐心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

3.本品与环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。

4.本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间

5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

6.本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

3.13 规格

100ml:氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g

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  • 评论总管
    2019/10/20 14:49:11 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 23:01:56 (GMT+08:00)
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2019/10/20 14:49:11