1 拼音
yǎng fú shā xīng ruǎn gāo
2 药品标准
2.1 正式名
氧氟沙星软膏
2.2 汉语拼音
Yangfushaxing Ruangao
2.3 标准号
WS-231（X-198）-96
2.4 拉丁文或英文
Ofloxacin Oinlment
2.5 主要活性成分
含氧氟沙星（C18H20FN2O4）应为标示量的90.0～110.0%。
2.6 性状
白色软膏。
2.7 鉴别
（1）取本适量（约相当于氧氟沙星10mg），加氯仿20ml温热溶解，冷却使基质凝结，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，用氧仿制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸收上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（15∶10∶3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅠV）测定，在293nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
应符合软膏剂项下的有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IF）。
2.9 含量测定
取本品适量（约相当于氧氧沙星3mg），精密称定，置分液漏斗中，加石油醚20ml，振摇，使基质溶解，用0.1mol/L盐酸溶液振摇提取3次（每次20ml），合并提取液，置100ml量瓶中，加0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置另一100ml量瓶中，加上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典195年版二部附录ⅠV），在293nm的波长处测定吸收度。另精密称取经105℃干燥至恒重的氧氟沙得对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量制成每1ml中约含4.5μg的溶液，同法测定，计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品和其他喹诺酮类药物过敏者禁用，出现过敏症状应立即停药。
2.13 剂量
外用。每日涂患处2-3次。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
外用。每日涂患处2-3次。
2.17 规格
10g∶30mg。
2.18 贮藏
遮光、密闭，在阴凉处保存。
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品说明书
3.1 性状
本品为乳剂型乳白色或微黄色软膏。
3.2 药理毒理
本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
3.3 药代动力学
本品为外用制剂，属局部用药，只有少量经皮肤吸收。
3.4 适应症
用于治疗敏感菌引起的脓疱疮、疥疮、毛囊炎、湿疹合并感染、外伤感染、癣病合并感染及其他化脓性皮肤感染等。
3.5 用法用量
外用。涂于患处，一日2～3次。
3.6 不良反应
1．偶有轻微刺激感。但不影响继续治疗和疗效。
2．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。
3.7 禁忌症
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
3.8 注意事项
1．使用中若出现过敏症状应立即停药。
2．严重肾功能不全者慎用。
3.9 孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇不宜应用，如确有应用指征，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应停止授乳。
3.10 儿童用药
一般不用于婴幼儿。
3.11 药物相互作用
长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，干扰咖啡因的代谢等。
3.12 规格
10g：30mg