1 拼音
yǎng fú shā xīng dī yǎn yè
2 英文参考
Ofloxacin Eye Drops
3 氧氟沙星滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氧氟沙星滴眼液
3.1.2 汉语拼音
Yangfushaxing Diyanye
3.1.3 英文名
Ofloxacin Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中，含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在294nm的波长处有最大吸收。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 吸光度
取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
3.5.3 有关物质
精密量取本品，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星2.4μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约12mg，置100ml量瓶中，用6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中．，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除乙二胺四醋酸二钠蜂（相对保留时间约为0.14）外]，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.4%，其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%），其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。
3.5.4 苯扎澳铵
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.5.4.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L醋酸铵溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5）－乙腈（35 t 65）为流动相；检测波长214nm。拖尾因子以苯扎溴铵峰计应小于1.5。
3.5.4.2 测定法
精密量取本品20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取苯扎溴铵对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。供试品如含苯扎溴铵，按外标法以峰面积计算，应为标示量的80.0%～120.0%。
3.5.5 渗透压摩尔浓度
渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1（2010年版药典二部附录Ⅸ G）。
3.5.6 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ G）。
3.6 含量测定
精密量取本品2ml（约相当于氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
（1） 5ml:15mg （2）8ml:24mg （3）10ml:30mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 氧氟沙星滴眼液说明书
4.1 别名
氧氟沙星 ,氟嗪酸 , 信利妥
4.2 外文名
Ofloxacin,Ofloxacin Ophthalmic Solutions
4.3 性状
氧氟沙星滴眼液为微黄色或淡黄色澄明溶液。
4.4 氧氟沙星滴眼液的药理作用
广谱抗菌药，对沙眼衣原体亦有效。 主要用于治疗细菌性外眼感染、沙眼及细菌性眼内感染。
4.5 氧氟沙星滴眼液的药代动力学
一滴点眼后，1小时角膜浓度达最大值3.22ug/g，房水浓度30分钟达峰值0.71μg/ml。局部点眼后的眼内通透性良好。
4.6 氧氟沙星滴眼液的适应症
细菌性结膜炎、角膜炎、角膜溃疡、泪囊炎、术后感染等外眼感染。
4.7 氧氟沙星滴眼液的用法及用量
滴眼液点眼: 1～2滴/次，4～6次/日，或遵医嘱。
眼膏点眼: 2～3次/日。
结膜下注射: 1～2mg
4.8 氧氟沙星滴眼液的不良反应
滴眼液及眼膏点眼有轻度刺激,偶有辛辣似蛰样的刺激症状。 结膜下注射有较强刺激。
4.9 注意事项
对氧氟沙星或喹诺酮类过敏禁用。 不宜长期使用。使用中出现过敏症状，应立即停止使用。
4.10 药物相互作用
氧氟沙星与抗凝剂之间的相互作用不明显，本品与头孢噻肟、甲硝唑、克林霉素、环孢菌素等同用后，各药物的药动学过程均无明显改变。
4.11 规格
滴眼剂: 0.3% 眼膏剂: 0.3% 滴眼液：15mg×5ml