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氧氟沙星滴耳液

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1 拼音

yǎng fú shā xīng dī ěr yè

2 英文参考

Ofloxacin Ear Drops

3 氧氟沙星滴耳液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

氧氟沙星滴耳液

3.1.2 汉语拼音

Yangfushaxing Di'erye

3.1.3 英文名

Ofloxacin Ear Drops

3.2 含量或效价规定

本品含氧氟沙星(C18H20FN3O4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为淡黄绿色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量,用乙醇稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液,作为供试品溶液;照氧氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在294nm的波长处有最大吸收

以上(1)、(2)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 吸光度

取本品,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在450nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。

3.5.3 有关物质

精密量取本品适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星2.4μg的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品18mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品溶液。照氧氟沙星项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除乙二胺四醋酸二钠峰(相对保留时间约为0.14)和羟苯甲酯峰(相对保留时间约为1.7)外],杂质A(238nm检测)按外标法以峰面积计算,不得过0.6%,其他单个杂质(294nm检测)峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4%),其他杂质峰面积的和(294nm检测)不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%)。

3.5.4 其他

应符合耳用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ Q)。

3.6 含量测定

精密量取本品2ml(约相当于氧氟沙星6mg),置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照氧氟沙星项下的方法测定,即得。

3.7 类别

喹诺酮类抗菌药。

3.8 规格

(1)5ml: 15mg  (2)8ml: 24mg

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 氧氟沙星滴耳液说明书

4.1 氧氟沙星滴耳液的别名

氧氟沙星滴耳液,泰利必妥滴耳液

4.2 外文名

Ofloxacin Ear Drops

4.3 性状

氧氟沙星滴耳液为淡黄绿色澄明液体。

4.4 氧氟沙星滴耳液的药理毒理

氧氟沙星滴耳液具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌溶血链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

氧氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

4.5 氧氟沙星滴耳液的药代动力学

据文献报道,成人患者在中耳腔内点滴0.3%的氧氟沙星溶液,一次10滴, 一日2次,总计14次。耳浴30分钟后的血药浓度很低, 为0.009~0.012 μg/ml。小儿患者在中耳腔内一次滴耳, 耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴, 120分钟后血清中浓度较低,不超过0.013 μg/ml。

4.6 氧氟沙星滴耳液的适应

用于治疗敏感菌引起的中耳炎外耳道炎鼓膜炎。

4.7 氧氟沙星滴耳液的用法用量

滴耳。成人一次6~10滴,一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。

4.8 氧氟沙星滴耳液的不良反应

偶有中耳痛及瘙痒感。

4.9 氧氟沙星滴耳液的禁忌症

对氧氟沙星滴耳液及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

4.10 注意事项

1.只用于点耳。

2.氧氟沙星滴耳液一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时,除局部治疗外,应同时服用口服制剂。

3.使用氧氟沙星滴耳液时若药温过低,可能会引起眩晕。因此,使用温度应接近体温

4.出现过敏症状时应立即停药。

5.使用氧氟沙星滴耳液的疗程以4周为限。若继续给药时,应慎用。

4.11 孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇不宜应用,如确有应用指征,且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应停止授乳。

4.12 儿童用药

一般不用于婴幼儿

4.13 药物相互作用

长期大量使用经局部吸收后,可产生与全身用药相同的药物相互作用,如可使环孢素丙磺舒药物血药浓度升高,干扰咖啡因的代谢等。

4.14 规格

5ml:15mg

氧氟沙星滴耳液相关药品说明书其它版本

相关文献

开放分类:喹诺酮类抗菌药
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  • 评论总管
    2019/10/22 9:48:25 | #0
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本页最后修订于 2014年12月18日 星期四 19:38:02 (GMT+08:00)
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