1 拼音
yǎng fú shā xīng dī ěr yè
2 英文参考
Ofloxacin Ear Drops
3 氧氟沙星滴耳液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
氧氟沙星滴耳液
3.1.2 汉语拼音
Yangfushaxing Di'erye
3.1.3 英文名
Ofloxacin Ear Drops
3.2 含量或效价规定
本品含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄绿色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量，用乙醇稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液；照氧氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在294nm的波长处有最大吸收。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 吸光度
取本品，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
3.5.3 有关物质
精密量取本品适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星2.4μg的溶液，作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为杂质A对照品溶液。照氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰[除乙二胺四醋酸二钠峰（相对保留时间约为0.14）和羟苯甲酯峰（相对保留时间约为1.7）外]，杂质A（238nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.6%，其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%），其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。
3.5.4 其他
应符合耳用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ Q）。
3.6 含量测定
精密量取本品2ml（约相当于氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照氧氟沙星项下的方法测定，即得。
3.7 类别
喹诺酮类抗菌药。
3.8 规格
（1）5ml: 15mg （2）8ml: 24mg
3.9 贮藏
遮光，密封保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 氧氟沙星滴耳液说明书
4.1 别名
氧氟沙星滴耳液,泰利必妥滴耳液
4.2 外文名
Ofloxacin Ear Drops
4.3 性状
氧氟沙星滴耳液为淡黄绿色澄明液体。
4.4 氧氟沙星滴耳液的药理毒理
氧氟沙星滴耳液具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
4.5 氧氟沙星滴耳液的药代动力学
据文献报道，成人患者在中耳腔内点滴0.3%的氧氟沙星溶液，一次10滴, 一日2次,总计14次。耳浴30分钟后的血药浓度很低， 为0.009～0.012 μg/ml。小儿患者在中耳腔内一次滴耳, 耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴， 120分钟后血清中浓度较低，不超过0.013 μg/ml。
4.6 氧氟沙星滴耳液的适应症
用于治疗敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
4.7 氧氟沙星滴耳液的用法用量
滴耳。成人一次6～10滴，一日2～3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。
4.8 氧氟沙星滴耳液的不良反应
偶有中耳痛及瘙痒感。
4.9 氧氟沙星滴耳液的禁忌症
对氧氟沙星滴耳液及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
4.10 注意事项
1．只用于点耳。
2．氧氟沙星滴耳液一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗外，应同时服用口服制剂。
3．使用氧氟沙星滴耳液时若药温过低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。
4．出现过敏症状时应立即停药。
5．使用氧氟沙星滴耳液的疗程以4周为限。若继续给药时，应慎用。
4.11 孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇不宜应用，如确有应用指征，且利大于弊时方可慎用。哺乳期妇女使用时应停止授乳。
4.12 儿童用药
一般不用于婴幼儿。
4.13 药物相互作用
长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，干扰咖啡因的代谢等。
4.14 规格
5ml：15mg