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牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

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1 拼音

yá kē zōng hé zhì liáo jī chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé

《牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。

牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

2 一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备(以下简称:牙科综合治疗机),管理类别代号现为6855-1。

3 二、技术审查要点

3.1 (一)产品名称的要求

牙科综合治疗机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:连体式牙科综合治疗机,分体式牙科综合治疗机等。

图1 分体式牙科综合治疗机

图2 连体式牙科综合治疗机

3.2 (二)产品的结构和组成

1.牙科综合治疗机一般有两种结构形式:

一种为牙科治疗机与牙科椅相互分离组成一个产品的结构形式,称为分体式牙科综合治疗机(如图1);另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式,称为连体式牙科综合治疗机(如图2)。

2.牙科综合治疗机的组成:

牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成(见图3)。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等;附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结构如下:

图3 牙科综合治疗机整体结构

(1)地箱:地箱是牙科综合治疗机的水、气、电、下水与外部提供的水、气、电、下水条件的交接处。

压缩空气通过过滤器滤除其中的杂质和水分后,经过压力调节阀将气压调定在一个稳定的值,然后进入附体箱和器械盘的气路。

自来水通过过滤器和压力调节阀,将水压调定在额定工作压力值,然后进入附体箱和器械盘的水路。

电压220V、50Hz的交流电源进入地箱,经电源变压器及接线排分配后,分别送到口腔冷光灯、治疗椅、器械盘等用电部位。

痰盂的下水管、吸唾器、强吸器的排水口,均回流至地箱内的下水管。

(2)附体箱:附体箱固定安装在牙科椅的左侧面,随牙科椅的升降而升降。附体箱内装有水杯注水器、漱口水器、强吸负压发生器、吸唾器负压发生器,外部有三用枪、强吸器头、吸唾器头、痰盂、水杯注水器、喷嘴等。同时它又是其他部分,如口腔冷光灯、器械盘的基础机座。

水杯注水器:为病人提供漱口水。水量由重量或时间自动控制。水量调节很方便,一般为50~300g/杯。

漱口水加热器:位于水杯注水器的前端,采用电加热方式将漱口水加热到适当温度,免除冷水对病人口腔的刺激

三用枪:三用枪安装在附体箱外部,其水、气压由附体箱直接提供。

强吸器、吸唾器:由负压发生器产生一定负压,达到吸引目的。

痰盂:位于附体箱上部,下水口有污物滤网和污物收集器。冲盂水流能沿整个盆底旋转。

(3)器械盘:器械盘主要用于吊挂或放置高、低速手机、三用枪等。盘面上可放置治疗所需的常用药物和小器械。器械盘的边缘装有观片灯,器械盘的下部装有手机的水气路和手机工作气压表

(4)口腔冷光灯:口腔冷光灯反光镜的镀层可透射发热红外线,而仅反射色温与日光接近的可见光,从而保证医生可观察到病人口内组织的真实颜色。

(5)牙科椅:牙科椅是牙科综合治疗机的重要组成部分。牙科椅的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁消毒。牙科椅的动力来自于电动机。根据将电动机转动后的力传递到椅座、椅背的方式,牙科椅的传动方式可分为液压式和机械式。

(6)内部结构:牙科综合治疗机内部主要由气路、水路和电路三个系统组成。

气路系统:牙科综合治疗机主要以压缩空气为动力,通过各种控制阀体,供高速手机、低速手机、三用喷枪和洁牙机等用气。牙科综合治疗机使用的压缩空气要求无水、无油。

水路系统:牙科综合治疗机的水源净化的自来水为宜,有的手机要求使用蒸馏水

电路系统:牙科综合治疗机的工作电压为交流220V、50Hz,控制电路电压一般在36V以下。

3.牙科综合治疗机控制系统:

牙科综合治疗机控制系统的组成大致可以分为主控制板、器械盘控制板、椅位控制板和脚控开关控制板4部分。

3.3 (三)产品工作原理

牙科综合治疗机是一款多功能口腔治疗设备,由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成。

图4 牙科综合治疗机工作原理示意图

打开空气压缩机电源开关,产生压力为0.45~0.60MPa的压缩空气,以供机头使用。打开地箱控制开关,水源、气源及电源均接通。打开口腔冷光灯电源开关灯即亮,并分别按动牙科椅升、降、仰、俯等控制开关,可使牙科椅有升、降、仰、俯动作。拉动器械台上的三用喷枪机臂,分别按动水、气按钮,可获得喷水和喷气;若同时按动水、气按钮,可获得雾状水,以满足治疗的不同需要。拉动器械台上的高速手机和低速手机机臂,踩下脚控开关,压缩空气和水分别经过气路系统和水路系统的各控制阀到达机头,驱动涡轮旋转,从而带动车针旋转,达到钻削牙的目的。车针旋转的同时有洁净的水从机头喷出,以降低钻削牙时产生的温度。放松脚控开关,机头停止旋转。医师可根据患者病情,选择高速或低速手机。有些牙科综合治疗机已采用计算机程序控制上述各项功能。其工作原理见图4。

3.4 (四)产品作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

3.5 (五)产品适用的相关标准

具体相关的常用标准列举如下:

表 1 相关标准

GB/T 191-2008

包装储运图示标志

GB 9706.1-2007

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 9706.15-2008

医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求

GB/T 9969-2008

工业产品使用说明书 总则

GB/T 9937.3-2008

口腔词汇 第3部分:口腔器械

GB/T 9937.4-2005

牙科术语 第4部分:牙科设备

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方

YY 0055.1-2009

牙科-光固化机 第1部分:石英钨卤素灯

YY  0055.2-2009

牙科-光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯

YY/T  0058-2004

牙科病人椅

YY 0059.1-1991

牙科手机 4号牙科直手机

YY  0059.2-1991

牙科手机 7号牙科直手机

YY  0059.3-1991

牙科手机 4、7号牙科弯手机

YY  0460-2009

超声洁牙设备

YY  0466-2003

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T  0466.1-2009

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

YY/T  0514-2009

牙科手机 软管连接件

YY/T  0628-2008

牙科设备 图形符号

YY/T 0630-2008

科学 牙科治疗机  第2部分:供水供气

YY/T  0725-2009

牙科设备 给排管路的连接

YY/T 0751-2009

超声洁牙设备 输出特性的测量和公布

YY  1012-2004

牙科手机 联轴节尺寸

YY/T 1043-2004

牙科治疗机

YY1045.1-2009/ISO7785-1:1997

牙科手机 第1部分 高速气涡轮手机

YY1045.2-xxxx

牙科手机 第2部分 直手机和弯手机

YY/T 1120-2009

牙科学 口腔灯

YY 91010-1999

牙科旋转器械 配合尺寸

YY 91011-1999

牙科旋转器械 基本尺寸和标号

YY 91064-1999

牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件

YY 91057-1999

医用脚踏开关通用技术条件

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。

对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

3.6 (六)产品的预期用途

供医疗部门口腔科作诊断和治疗用。

3.7 (七)产品的主要风险

牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J;

4.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 0316-2008的附录E(表E.1)从十六个方面提示性列举了牙科综合治疗机可能存在的危害因素,提示审查人员可从以下方面考虑。

表2 危害清单

能量危害示例

生物学和化学

危害示例

操作危害示例

信息危害示例

线电压(网电源):

漏电流

-外壳漏电流;

-对地漏电流;

-患者漏电流。

电场

磁场

热能:

高温。

机械能:

重力

-坠落;

-悬挂质量。

振动

贮存的能量;

运动零件;

患者的移动和定位。

声能

-超声能量;

-次声能量;

-声音。

生物学的:

细菌

病毒

再次或交叉感染

化学的:

气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中;

生物相容性

功能:

不正确或不适当的输出或功能;

不正确的测量;

错误的数据转换

功能的丧失或变坏。

使用错误:

缺乏注意力;

记忆力不良;

不遵守规则;

缺乏知识;

违反常规。

标记:

不完整的使用说明书;

性能特征的不适当的描述;

不适当的预期使用规范;

限制未充分公示。

操作说明书:

医疗器械所使用的附件的规范不适当;

使用前检查规范不适当;

过于复杂的操作说明。

警告:

副作用的警告;

一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告;

服务和维护规范。

表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

  

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

能量危害

线电压(网电源)

漏电流

设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。

电能施加到人体

触电损伤

电场

磁场

设计不合理导致电磁场过大影响其它设备的运转。

其它设备运转故障

设备故障

热能

高温

热水器恒温性能不稳定可能导致高温热水。

漱口水温度太高而烫伤病人。

烫伤

机械能

重力

-坠落

-悬挂质量

振动

运动零件

患者的移动和定位

设计不合理,采购原料不合格,生产控制失控。

错误的机械能或机械力施加到病人。

机械损伤

贮存的能量

空气压缩机压力容器故障。

爆炸。

爆炸伤人

声能

-超声能量

-次声能量

-声音

设计不合理,采购原料不合格,生产控制失控。

噪音,超声。

噪音,超声损伤

生物学和化学危害

细菌

病毒

其它微生物

生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染

使用过程中细菌、病毒或其它微生物进入患者的体内。

细菌、病毒等感染

死亡

消毒、清洁

应用部件消毒不完全传染疾病。

交叉传染。

传染高致病性疾病

操作危害-功能

功能的丧失或变坏

元器件故障导致功能丧失。

使用时导致无法正常使用;

使用过程中细菌进入患者的体内。

治疗失败

操作危害-使用错误

不遵守规则

缺乏知识

违反常规

错误的使用了产品;

损坏了产品。

使用时导致无法正常使用。

治疗失败

信息危害-标记

不完整的使用说明

性能特征的不适当的描述

1.标签设计错误;

2.标签使用错误。

给用户在使用、操作上误导,使用时导致无法正常使用。

治疗失败

不适当的预期使用规范

限制未充分公示

1.标签设计错误;

2.标签使用错误。

给用户在使用、操作上误导,使用时导致无法正常使用。

治疗失败

信息危害-操作说明书

使用前检查规范不适当

操作说明中注意事项未写明或标未不明显;

使用已损坏的产品;

使用了受污染的产品。

使用时导致无法正常使用;

使用过程中细菌进入患者的体内。

治疗失败

细菌感染

信息危害-警告

副作用的警告

禁忌症的警告未写明或标未不明显;

违反禁忌症使用了产品。

患者因治疗发生意外。

治疗失败

一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告

未写清或标示不明显;

重复使用。

使用过程中细菌进入患者的体内。

交叉感染

3.8 (八)产品的主要技术指标

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,给出了推荐要求,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的标准,但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。

如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求),企业在标准的编制说明中必须说明理由。

1.正常工作条件

企业提交的正常工作条件应包含以下内容,推荐性数据如下,企业可根据自身产品的技术特点规定相应工作条件。

(1)环境温度  5℃~40℃;

(2)相对湿度  ≤80%;

(3)大气压力  86kPa~106kPa;

(4)电源  a.c.220V±22V 50Hz±1Hz;

(5)水压  200kPa~400kPa;

(6)气源气压最大值不小于500 kPa,不大于700 kPa,流量不小于50L/min;

(7)固定治疗机的地面应平整,安装后的治疗机机身偏斜度应不大于0.5°。

2.性能指标

(1)牙科病人椅

应符合YY/T 0058-2004的规定。

(2)安全防护装置

在单一故障条件下(例如某一限位开关失灵)应能提供机械限制一类的附加防护装置。

(3)牙科手机及接头

1) 接头应符合YY/T0514-2009《牙科手机 软管连接件》,接头输出气压应符合企业的标称值。

2) 提供手机时,手机应符合相应的国家标准、行业标准的要求。

(4)口腔灯

应符合YY /T 1120-2009的规定。

(5)器械盘

1) 在各个工作位置上都应能稳定,盘面倾斜度应不大于3°。

2) 上下移动范围应不少于440mm,转动角度应不少于160°,且升降应自如,可在移动范围内任意位置上停留。

(6)三用喷枪

1) 密封性应良好,启闭应灵活,喷出物应均匀,喷射方向应能调节。

2) 分别按动水路或气路按钮时,水、气应分清。二个按钮同时按下时,喷出物应成雾状。

(7) 漱口给水装置

1) 出水应柔直,无飘溅现象。

2) 如装有热水器,热水器恒温性能应稳定,漱口水温度应为40℃±5℃。

(8) 吸唾器

1) 弱吸唾器

气压为200kPa时,真空度应不小于27kPa;

气压为200kPa时,抽水速率应不小于400mL/min。

2)强吸唾器

气压为400kPa时,真空度应不小于10kPa;

气压为400kPa时,抽水速率应不小于1000mL/min。

(9)痰盂

1) 水压为200kPa时,冲痰盂的水流应达痰盂底整周。

2) 水压为400kPa时,应不会有水溅出盂盘。

3) 痰盂下水应畅通,下水速率应不小于4L/min。

4) 应能承受清洁和消毒,而无损坏痕迹。

5) 痰盂应有污物过滤装置。

6) 痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于20mm。

(10)观片灯

1) 应具有足够的光照度。当正常视力者在距观片灯1m处应能清晰地观看到照片。

2) 中心处光亮度应均匀,恒定、无反光、不炫目。

(11)脚踏开关

应符合YY 91057-1999的规定。

(12)光固化机

应符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009的规定。

(13)超声洁牙机

应符合YY 0460-2009的规定。

(14)供水供气系统

1) 水、气路管道应有明显的颜色区分。

2) 水、气路系统应畅通,各阀应操作方便,启闭灵活。

3) 水路系统的密封性应足够可靠,在承受正常的工作压力时,应不会爆裂或泄漏。

4) 供水供气应符合YY/T 0630-2008的规定。

(15)爆裂压力

治疗机中使用的压力系统应足够可靠,在承受正常的工作压力时,应不会爆裂或泄漏,应符合YY/T 1043-2004的规定。

(16)压力释放

治疗机在火灾事故可能产生压力的所有部件,应配备压力释放装置,应符合YY/T 1043-2004的规定。

(17)其他配件

如有其他配件,应符合相应的国标、行标的要求,或制定相应的技术要求,如YY/T1043-2004中5.2.2固体收集器、5.2.3汞合金分离装置。

(18)外观与结构

1) 治疗机的外表面应光滑、平整,不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺陷。

2) 牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边,应避免或予以覆盖。

3) 喷涂件表面应光洁,无露底、脱落、起泡、发粘及影响外观的修补痕迹。

4) 治疗机装配应牢靠,紧固件应牢固,活动部件应灵活可靠。

5) 各种文字符号应清晰、准确、牢固。

6) 治疗机各操作件指示应正确,动作应可靠。

7) 电动牙科椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适,具有弹性,安放应端正、对称。

(19)噪声

治疗机的转动部分运转应平稳,无杂音。整机噪声应不大于70dB(A)。

(20)电气安全性能

应符合GB 9706.1、YY/T 0058和YY/T 1043的规定。本文的附录给出了电气安全部分的附录A编写的示例。

(21)环境试验要求

治疗机的环境试验应符合GB/T 14710中气候环境试验Ⅱ组, 机械环境试验Ⅱ组的要求,运输试验及电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710中第4章、第5章的要求。

3.9 (九)产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

性能要求至少应包括以下内容:承载能力、制动能力、外观、标志以及其他重要的功能要求。

安全要求至少应包括:漏电流、电介质强度、保护接地电阻。

型式检验应包括产品标准要求中的所有检验项目。

3.10 (十)产品的临床要求

1.国内如有同类产品已批准上市,且与该同类产品在组成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的,可提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

提交同类产品临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。

注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

2.不符合上述规定的,应提供相应的临床试验资料 ,临床资料的提供应符合国家有关规定。

3.11 (十一)该类产品的不良事件历史记录

曾有牙科椅背断裂,导致病人受伤的报导。

配套使用电动牙科手机可能灼伤患者:美国FDA器械及辐射健康中心发布公众健康通告,指出使用缺乏维护的电动牙科手机已引起多起对患者的严重伤害,包括3级烧伤。而这些3级烧伤的患者需要进行外科整容手术。这些伤害发生在拔除牙齿、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手术过程中。由于这类牙科手术中,患者被麻醉而无法感觉到组织烧伤,而手机本身设计为热绝缘使得操作者也无法感觉到附件过热的情况。所以通常直到已造成实质的组织损伤时,患者或医生才能发觉。通常对于高速或低速气动手机,如果手机的性能下降,则牙科医师就会知道需要进行维护的项目,如齿轮或轴承老化或磨损等。但是缺乏维护的电动牙科手机并不会出现类似于性能下降的现象。相反,如果电动手机磨损或阻塞,电动机会增加输出到手机头或附件的功率,以保证其性能。而增加的功率可以在手机附件迅速产生热量。由于热量上升过快,则非常容易通过金属手机导热。最后,灼伤患者可能是牙科医师所能发现的手机问题的第一个现象。

3.12 (十二)产品说明书、标签、包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书,两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

1.说明书的内容

使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》:

(1)制造单位名称和地址;

(2)产品名称、型号规格

(3)注册标准号、产品注册证号和生产企业许可证号;

(4)结构原理;

(5)性能指标;

(6)安装和使用方法;

(7)注意事项;

(8)维护和保养;

(9)售后服务。

2. 禁忌症、注意事项、警示及提示性说明

(1)应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作。

(2)操作时应遵循仪器上的全部警示和说明。

(3)电源插座线应按标准配置,接地线必须牢固。

(4)切忌无供水时打开热水器开关。

(5)器械盘不得堆放过重物品。

(6)治疗机出厂时气压已设定,非专业人员不得随意调整。

(7)牙科椅动作极限已锁定,非专业人员不得随意调整。

(8)下班时应关闭水、气电源总开关。

(9)脚踏开关必须拨至有水状态下手机才能出水。

(10) 使用本设备的单位或个体门诊在牙科治疗机废物排放系统中必须配备或联接一个汞合金分离装置。

(11) 保养和维修时须排空水气后再切断水电气源,使用前接通水电气源。

(12) 三用喷枪手柄和喷嘴在消毒前先放进消毒袋里,然后再进行134℃(2bar)高压蒸气消毒,消毒时间不短于3分钟。

(13) 高速涡轮牙钻手机(高速手机)、低速气动马达(低速手机)清洁消毒之前请阅读生产厂商说明书。

(14) 机壳用湿的布及中性清洁剂清洗,以保证皮面光滑和弹性且不受腐蚀;PU部件及ABS部件用软布蘸肥皂水清洗;金属烘漆部件用软布蘸肥皂水清洗或用汽车喷蜡擦拭。

(15) 拿光纤手机时要特别小心,避免损坏发光的端部,并确认头不会接触到已治疗过的混合物保持一定距离或在治疗的前5秒钟使用一块透明型片。

(16) 混合物在工具上留下的任何痕迹都必须马上除去,拆下光纤手机并用一块浸了酒精的布清洁。

(17) 不要把光纤手机的光线对准病人眼睛!射出的光线可能对某些病人造成伤害,比如说那些白内障患者。一般地说光纤不会造成持久的伤害,但可能诱发暂时性的失明

(18) 牙科椅额定负载为135kg,如超载将不能正常工作。

(19) 如果和外置设备共同使用进行种植工作,每次都要断开牙科椅的供电。以避免由于故障和不小心触碰了控制按钮而导致人身伤害。

(20) 只有在高速手机和低速手机完全停下来之后才能取下车针,否则会导致夹头损坏,车针掉出而导致人身伤害。

(21) 只能使用高质量的车针和尺寸合适的螺栓。

(22) 每天在开始工作之前,都要检查夹头的损坏情况以确定车针是否牢固地卡在手机里。

(23) 更换高速手机车针后,应向外拔车针以确认它是否安装到位。

(24) 车针的直径应介于1.59-1.60mm(ISO1797第三类标准),最大长度是25mm(ISO6360-1标准)。

(25) 只有在安装了车针或修复工具的情况下,高速手机才能被使用。

(26) 当工具正在使用时不要按车针的脱开按钮,按钮和气动马达叶轮间的摩擦力会使头部过热,可能导致烧坏。

(27) 病人嘴里的组织(舌头、面颊、嘴唇等)必须通过合适的方法(用镜子等)进行保护,以免碰到按钮。

(28) 不要用手直接接触口腔灯灯泡,待灯泡冷却后,再戴上保护手套后更换,以免烫伤。

(29) 严禁用手或金属器械接触PC板及生产厂商电子元件。

(30) 用户应对易老化的配件(如牙科手机等)定期进行维护、更换。

3.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容

(1)   牙科治疗机的总体尺寸;

(2)   底盘的总尺寸和维护安装的接口位置;

(3)   连接表面和紧固方法(螺栓)以及供电电源和其他维护的细节;

(4)   牙科综合治疗机的组装和安装方法;

(5)   电气特性(电压、频率、熔断器值);

(6)   牙科治疗机的工作程序、操作和日常维护,包括显示每个控制器的位置和说明,以及关于预期使用安全因素的其他特点;

(7)   该牙科综合治疗机与其他移动式设备连用的注意事项;

(8)   牙科综合治疗机清洁和消毒的指南;

(9)   牙科综合治疗机和它的附件在最不利位置时,在固定安装位置产生的质量(负载极限)和最大位移;

(10)  不带座椅的治疗机质量(负载极限);

(11)  在最不利位置时,其工作表面的最大安全负载的承受能力;

(12)  该牙科治疗机在设计时允许用的标准附件,以及承担这些附件的能力;

(13)  该牙科治疗机中使用管路的颜色;

(14)  连接到牙科治疗机进口和出口的所有液体的特征;

(15)  常用备件的一览表;

(16)  接线图;

(17)  在口腔治疗范围内,用于治疗机安装的备用件最低要求和建议;

(18)  该牙科治疗机使用的压力系统的工作压力;

(19)  最小空间要求和对符合牙科操作的牙科病人椅安装方法的建议;

(20)  牙科病人椅现场组装和装配的说明;

(21)  安装设备的扭矩;

(22)  牙科病人椅的操作说明和日常维护,包括显示每个控制器的位置和说明以及预期使用安全因素的其他内容。

4.  技术说明书内容

一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图,必要的电气原理图及表等。

5.  标签和包装标识

(1)治疗机上应有下列标识:

1) 制造单位名称、地址;

2) 产品名称、型号;

3) 输入电源;

4)消耗功率;

5)编号或生产日期;

6)注册产品标准号、产品注册号。

(2)包装箱上应有下列标志:

1)制造单位名称和地址,邮政编码

2)产品名称、型号规格、数量;

3)编号或生产日期;

4)毛重和净重;

5)体积(长×宽×高);

6)注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号;

7)“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“避光日晒”等字样或标记。其图示标志应符合GB/T191-2008和YY 0466-2003中有关规定。

箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。

3.13 (十三)注册单元划分的原则和实例

具有同一种应用部分、同一种功能、预期用途相同、关键件相同且外观不同的产品可考虑作为同一注册单元。

例:连体式牙科综合治疗机的成人型与儿童型的牙科综合治疗机性能指标、预期用途、应用部分、关键件都均相同,可作为同一单元注册。

预期用途相同,性能指标相近,但内部结构或关键件有较大差异的牙科综合治疗机不能作为同一注册单元。

例:牙科综合治疗机连体产品与分体产品作为不同一单元进行注册,因产品设计结构发生较大改变,使产品功能、应用部分、关键件都有不同程度的改变。

3.14 (十四)同一注册单元中典型产品的确定原则和实例

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑技术指标及性能不改变、功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

对于安全结构相同或相近的,一般情况下,较为复杂的可以替代简单的,容量较大的可以替代容量较小的。

举例:牙科综合治疗机使用的关键件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同,如仅外观不同,或配置附件的数量和种类不同,建议选取配置附件数量和种类最复杂的型号为典型产品。

同一单元中不同型号规格的产品应在标准中明确各型号规格间的关键件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。

4 三、审查关注点

(一)注册产品标准的编制要求

该产品的安全、性能要求分别由国家标准、行业标准规定的要求进行检查,因此企业根据产品的特性编写注册产品标准,标准中应明确产品的型号、产品组成结构、产品安全分类、预期用途等内容。

注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定,并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。注册产品标准后应附编制说明,编制说明应包括以下内容:

1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;

2.参照的相关标准和资料;

3.国家标准、行业标准的情况说明;

4.概述及主要技术条款的说明;

5.编制本标准时遇到的问题;

6.其他需要说明的内容。

(二)说明书中必须告知用户的信息是否完整。

(三)产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

(四)产品的预期用途是否明确。

(五)第三方出具的检测报告应对关键部件的型号进行限定。关键部件主要包括变压器、升降电机、热水器等。

5 附录:(附录A举例)

安全要求、试验方法及检验规则

A.1 治疗台主要安全特征

A.1.1 按防电击类型分类:I类。

A.1.2 按防电击类型分类:具有B型或BF型的应用部分。

A.1.3 按对进液的防护程度分类:脚控开关IPX4。

A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类:非AP/APG型。

A.1.5 按运行模式分类:连续或间歇运行。

A.1.6 额定电压和频率:a.c. 220 V , 50 Hz。

A.1.7 输入功率:1100VA。

A.1.8 无具有对除颤放电效应防护的应用部分。

A.1.9 无信号输出或输入部分。

A.1.10 为非永久性安装设备。

A.1.11 电气绝缘图 。

A.2 GB9706.1-2007条款适用性

见表A.1。

A.3 电气安全要求的适用项目的试验方法

按照GB9706.1标准中规定的方法进行检测。

A.4 检验规则

A.4.1 检验分类

治疗台的安全性能检验分出厂检验和型式检验。

A.4.1.1 出厂检验

治疗台交货时应进行的检验项目。

A.4.1.2 型式检验

是进行产品注册检验、周期检验、许可证换发等类型试验时应检验的项目。

A.4.2 检验项目

A.4.2 检验分类

设备的电气安全检验分为出厂检验和型式检验。

A.4.3 出厂检验

应逐台进行,检验项目为表A.1 内34、38、39、40,所检项目均应合格。

A.4.4 型式检验,检测数量为一台,检验项目为GB9706.1的全部项目,所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中,如有不符合本标准要求的项目时,如在样机上整改合格后可判定为合格,如仍不符合本标准要求时,判为不合格。

表A.1  GB 9706.1-2007适用条款

表中“√”表示该项适用,“×”表示该项不适用。

  

序号

条款号

条    款

适用性

特殊说明

1

6.1

外部标记

----

2

6.2

内部标记

----

3

6.3

控制器件及仪表标记

----

4

6.4

符号

----

5

6.5

导线绝缘颜色

----

6

6.6a)

气体识别

×

不与气体连接

7

6.6b)

气体连接点识别

×

不与气体连接

8

6.7a)

指示灯颜色

9

6.7b)

按钮颜色

----

10

6.8.1

随机文件齐全性

----

11

6.8.2

使用说明书

----

12

6.8.3

技术说明书

----

13

7.1

输入功率

1100VA

14

10

环境试验

----

15

14

安全分类的要求

I类B型

16

15b)

剩余电压

----

17

15c)

剩余能量

×

----

18

16a)

外壳的封闭性

----

19

16a)5)

不用工具就可打开的

罩和门的安全性

----

20

16a)

灯泡安全性

×

用工具才能更换

21

16b)

顶盖安全性

×

顶盖无孔隙

22

16c)

控制器件的保护阻抗

×

控制器件无导体部件

23

16d)

带电件防护与标记

×

无该类带电件

24

16e)

整机外壳安全性

----

25

16f)

调节孔安全性

----

26

17a)

隔离程度

17a)1)、17a)4)

27

17c)

应用部分的隔离

----

28

17d)

软轴的隔离

×

无软轴

29

17g)

可触及部件隔离

17g)1)、g)4)

30

17h)

防除颤应用部分与其他部分的隔离

×

无防除颤应用部分

31

18a)

I类设备可触及部分与带电部分间的基本绝缘

----

32

18b)

保护接地端子

----

33

18e)

电位均衡导线连接装置

×

无电位均衡导线

 

18f)

保护接地阻抗

----

35

18g)

可触及部分的基本绝缘失效时的保护接地连接阻抗

×

----

36

18k)

功能接地端子

×

无功能接地

37

18l)

功能接地线的标记

×

无功能接地

38

19

正常工作温度下的连续漏电流

应符合YY/T 0058-2004、YY/T  1043-2004中5.3.12的要求。

电流

正常状态(mA)

单一故障状态(mA)

----

对地漏电流

0.5

1

----

外壳漏电流

0.1

0.5

----

患者漏电流

B型

设备

d.c.

0.01

0.05

----

a.c.

0.1

0.5

39

19

正常工作温度下的患者辅助电流

应符合YY/T 0058-2004、YY/T 1043-2004中5.3.12的要求。

患者辅助电流

d.c.

0.01

0.05

a.c.

0.1

0.5

40

20

正常工作温度下的电介质强度

设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压,历时1min,无击穿或闪络现象

应符合YY/T 1043-2004中5.3.13的要求。

A-a1

1500V  50Hz

----

A-a2

4000V  50Hz

----

B-a

4000V  50Hz

----

41

19

潮湿预处理后的连续漏电流

应符合YY/T 0058-2004、YY/T 1043-2004中5.3.12的要求。

电流

正常状态(mA)

单一故障状态(mA)

----

对地漏电流

0.5

1

----

外壳漏电流

0.1

0.5

----

患者漏电流

BF型设备

d.c.

0.01

0.05

----

a.c.

0.1

0.5

42

19

潮湿预处理后的患者辅助电流

应符合YY/T 0058-2004、YY/T 1043-2004中5.3.12的要求。

患者辅助电流

d.c.

0.01

0.05

a.c.

0.1

0.5

43

20

潮湿预处理后的电介质强度

设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压,历时1min,无击穿或闪络现象

应符合YY/T 1043-2004中5.3.13的要求。

A-a1

1500V  50Hz

----

A-a2

4000V  50Hz

----

B-a

4000V  50Hz

----

44

21a)

外壳及零部件的刚度

----

45

21b)

外壳及零部件的强度

----

46

21c)

承载能力

×

无提拎装置

47

21.3

支撑件

----

48

21.5

坠落

----

49

21.6

搬运应力

×

----

50

22.2

运动部件的防护

应符合YY/T 0058-2004、YY/T 1043-2004中5.1.2的规定,通过检查以验证

51

22.3

传动部件的安全性

×

无传动部件

52

22.4

运动部件的可控性

----

53

22.6

易磨损部件的可查性

×

----

54

22.7

电控机械运动安全性

并应符合YY/T 0058—2004中5.1.2的要求。

55

22.7

紧急装置可靠性

并符合YY/T 0058-2004中5.1.4的规定。

56

23

面、角和边的安全性

----

57

24.1、

24.3

设备的稳定性

----

58

24.6

可搬运性

×

正常使用时不必搬运

非携带式设备

59

25.1

防飞溅物能力

×

无飞溅物

60

25.2

显象管抗内爆和冲击能力

×

无显象管

61

28.3

有安全装置的悬挂系统

×

无此悬挂系统

62

28.4

无安全装置的金属悬挂系统

----

63

29

X射线辐射

×

无X射线辐射

64

36

电磁兼容

----

65

37

AP和APG型设备位置要求

×

非AP和APG型设备

66

38.2~38.5、

38.7

AP和APG型设备标记

×

67

38.6

AP和APG型设备随机文件

×

68

39.1

电气连接

×

69

39.2

外壳结构

×

70

39.3

静电预防

×

71

39.4

电晕

×

72

40

AP型设备性能要求

×

73

41

APG型设备性能要求

×

74

42

超温运行的防止

----

75

43.1

强度和刚度

----

76

44.2

溢流

----

77

44.3

液体泼洒

----

78

44.4

泄漏

----

79

44.5

受潮

----

80

44.6

进液

脚控开关:IPX4

81

44.7

清洗、消毒和灭菌

----

82

45.2

压力容器的水压试验

×

无压力容器

83

45.3

受压部件应承受最大压力

并应符合YY/T 0058-

2004、YY/T1043-2004中5.2.4的规定。

84

45.7

压力释放装置

并应符合YY/T 0058-

2004、YY/T1043-2004中5.2.5的规定。

85

48

生物相容性

----

86

49.1

自动复位装置的选择

87

49.2

电源中断后的复位

----

88

49.3

电源中断后解除机械压力

×

不产生机械压力

89

51.4

危险输出的防止

----

90

52.1

必须考虑的安全方面的危险

----

91

52.5

单一故障状态的要求

并应符合YY/T 1043-

2004、YY/T 0058-2004中5.3.1的要求。

92

56.1b)

元器件标记

----

93

56.1d)

元器件的固定

----

94

56.1f)

电线的固定

----

95

56.3a)

连接器的构造

----

96

56.3b)

部件之间的连接

分体式牙科椅适用

97

56.3c)

连接器患者远端部分

×

无此部分

98

56.4

电容器的连接

现有牙科椅程控器内部一般有电容器

99

56.5

保护装置

----

100

56.6

温度和过载控制装置

----

101

56.7

电池

×

无电池

102

56.8

指示器

----

103

56.10

控制器的操作部件

----

104

56.11

有电线连接的手持和

脚踏式控制装置

部分牙科椅有控制口腔灯启闭的脚踏开关

105

57.1

与供电网的分断

----

106

57.2e)

辅助网电源输出插座

×

无辅助网电源输出插座

107

57.2g)

I类设备电源输入插口

I类设备

108

57.3

电源软电线

----

109

57.4

电源软电线的连接

----

110

57.5

网电源接线端子和布线要求

×

无网电源接线端子

111

57.6

网电源熔断器和过流释放器

----

112

57.8

网电源部分的布线

----

113

57.9

电源变压器

----

114

57.10

爬电距离和电气间隙

----

115

58

保护接地—端子和连接的要求

----

116

59.1

内部布线

----

117

59.2

绝缘

----

118

59.3

过电流和过电压保护

熔断器

119

59.4

油箱

液压牙科椅适用

6 牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则编制说明

6.1 一、指导原则编写的目的

本指导原则用于指导和规范第二类产品牙科综合治疗机(以下简称治疗机)在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,以确保产品的安全、有效。

本指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

本指导原则执行了GB/T 191-2008《包装储运图示标志》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB 9969-2008《工业产品使用说明书 总则》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0055.2-2009《牙科-光固化机 第2部分:发光二极管(LED)灯》、YY/T0058-2004《牙科病人椅》、YY 0460-2009《超声洁牙设备》、YY 0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》、YY/T0630-2008《牙科学牙科治疗机 第2部分:供水供气》、YY/T 1043-2004《牙科治疗机》、YY/T 1120-2009《牙科机 口腔灯》、YY1045.1-2009《牙科手机第一部分 高速气涡轮手机》、YY 91057-1999《医用脚踏开关通用技术条件》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局2004.7.8)。

6.2 二、指导原则中部分具体内容的编写考虑

此类产品的不良事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件监测数据库中查找,也征询了相关领域的临床专家,尚未发现严重不良事件。

由于科学技术和临床需求的不断发展和变化,牙科综合治疗机也在不断的变化,本指导原则按照目前的技术水平和现有的产品,尽可能详细阐述各种参数的最基本的要求。其中的主要技术性能指标依据于国家标准和行业标准。使用本指导原则的各方应从产品的具体情况和医疗器械风险管理的角度来分析确认产品的技术要求,以确保产品的安全、有效。

对牙科综合治疗机的定义,引用了GB 9937.4-2005中的描述。对产品型号的分类,原起草单位考虑将儿童型牙科综合治疗机作为一个单独分类,后考虑到儿童型牙科综合治疗机仅是外观不同,不涉及结构变化,并考虑使用者的习惯,分为连体式牙科综合治疗机和分体式牙科综合治疗机两大类。

产品适用的相关标准参考了相关标准委员会的意见,部分标准尚未发布或实施,本指导原则将其尽量多的列入,并不要求生产企业提前或强制执行,仅供审评人员参考。

产品的主要风险主要列出了所有可能存在的风险,生产企业应根据产品的特性及生产工艺、使用方法,考虑降低风险的方法及评价风险可接受性。

产品的主要技术指标主要参考了相应的国标行标要求,对器械盘、吸唾器、痰盂、观片灯等尚未有国家标准、行业标准,征询了相关领域的临床、标准专家,制定了相应的参考技术要求,在相应的国家标准、行业标准发布实施之前,生产企业可根据自身产品的技术特点制定相应的技术指标,不作为强制要求。牙科手机及接头考虑到生产企业配手机或不配手机销售的情况,如配置手机,手机应符合相应国家标准、行业标准的要求。

本指导原则鼓励生产企业应用新技术,对因随着技术的发展,可能会出现其他的配件,如固体收集器、汞合金分离装置等,应符合相应的国标、行标的要求,或制定相应的技术要求。

为了便于审评人员及生产企业理解GB 9706.1-2007的相关要求,本指导原则编写了附录,即附录A举例,以供参考,相应要求及格式不作为强制要求。

6.3 三、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由广东省医疗器械注册技术审评人员、行政审批人员、广东省医疗器械质量监督检验所专家、口腔科专家、生产企业共同组成,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

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