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鸦胆子油乳注射液

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1 拼音

yā dǎn zǐ yóu rǔ zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Yadanzi Youru Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-2739-97

本品为鸦胆子油与乳化剂制成的灭菌乳状液

2.3 处方

精制鸦胆子油 100ml 精制豆磷脂 15g 甘油 25ml

2.4 制法

以上三味,取精制豆磷脂与温热的甘油与适量注射用水混合,转入到高速组织捣碎机内(8000转/分),搅拌二次,第一次5分钟,第二次2分钟,使其分散均匀,加入温热的鸦胆子油,搅拌3次,每次2分钟,使成初乳剂,加入注射用水至1000ml,再转入到高压乳匀机内(40MPa)匀化三次,滤过,取滤液,灌封,灭菌,即得。

2.5 性状

本品为乳白色的均匀乳状液体。

2.6 鉴别

取本品0.2ml,加无水乙醇至10ml,照分光光度法(附录Ⅴ)测定,在270nm 处有最大吸收

2.7 检查

pH值 应为4.0~6.0(附录Ⅶ G)。

颗粒细度 取本品1滴,加50%甘油溶液1滴,置显微镜(400倍)下检视,最大颗粒应不超过15μm。

热原 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定

无菌 取本品,依法检查(附录Ⅷ B),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.8 总酸量测定

精密称取本品约 5g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,精密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5mol/L)25ml,置水浴中加热回流1小时,放冷,用中性乙醇10ml冲洗冷凝器,合并溶液,加酚酞指示液2~3滴,用盐酸液(0.5mol/L)滴定至粉红色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的盐酸液(0.5mol/L)相当于282.5mg的C18H34O2。

 

              282.5 (B--A) ×1000
总酸量%=-----------------------------×100%
                      G 

式中 A-供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数; B-空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)的毫升数; G-供试品的重量。 本品含总酸量以油酸(C18H34O2)计算,应为9.0~12.0%(g/g)。

2.9 功能与主治

抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化肿瘤

2.10 用法与用量

静脉滴注,一次10~30ml,一日一次(本品须加灭菌生理盐水250 ml,稀释后立即使用)。

2.11 注意

本品无明显毒副作用,但有少数患者有油腻感,恶心厌食等消化道不适的反应;如有分层,应停止使用。

2.12 规格

每支10ml

2.13 贮藏

密闭,避光,置冷暗处保存

2.14 贮存期

暂定一年。

精制豆磷脂质量标准

品系豆磷脂经处理后制成适合注射用的精制豆磷脂,其主要成份为卵磷脂。按干燥品计算,含氮量应为1.0~2.0%,含磷量应为2.8~4.5%。

性状

本品为淡黄色至黄棕色的粘稠固体。本品易溶于乙醚,难溶于丙酮,在水中分散胶体;吸湿性极强。

鉴别

取本品约0. 1g,置25ml锥形瓶中,加硫酸2ml,硝酸1ml,于石棉网上小火加热至胶体;吸湿性极强。

检查

干燥失重 取本品 1g,精密称定,在105℃干燥3小时,减失重量不得过5.0%。

pH值 取本品 1g,加水50ml,研匀(约10分钟),pH值应为5.0~7.0(附录ⅦG)。

碘值 应为80~100(二部附录Ⅶ H)。

酸值 本品的酸值不大于15(二部附录Ⅶ H),但改用锂玻璃电极为指示电极,甘汞电极为参比电极电位法滴定至pH10.0)

氧化值 取本品 1g,精密称定,加冰醋酸-氯仿(3:2)30ml,振摇使其溶解,加碘化钾饱和溶液1ml,振摇1分钟,加水100ml与淀粉指示液1ml,用硫代硫酸钠液( 0.01mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠液( 0.01mol/L)不得过5ml。

热原 取本品,加10%葡萄糖注射液制成每1ml含20mg的溶液,剂量按家兔体重每 1kg注射2ml,应符合规定(附录Ⅷ A)。

降压物质 取本品,加注射用水制成每1ml含10mg的溶液,剂量按猫体重每1kg注射 1ml。应符合规定(二部附录Ⅺ G)。

含量测定

对照品溶液的制备 精密称取105℃干燥3小时的磷酸二氢钾(KH2PO4)约 0. 15g,置500ml量瓶中,加水溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得。

供试品溶液的制备 取本品约0. 2g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸10ml及硝酸 15ml,振摇使其溶解,直火加热,至溶液呈无色透明,再用大火加热10分钟,放冷,转移至100ml量瓶中,加水至刻度、摇匀、即得。

测定法 精密量取对照品及供试品溶液各2ml,分别置100ml量瓶中,加水40ml(供试液加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠试液中和至粉红色),加钼酸铵溶液(取钼酸铵 2. 5g、溶于15ml水中,另将硫酸28ml加水至48ml中,冷后,将两液合并,加水至100 ml,即得)2ml,10%维生素C溶液1ml,置水浴(85℃)中,加热15分钟,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ)在650nm波长处测定吸收度,计算,即得。

用途

乳化剂。

贮藏

置无水丙酮容器中,密封,避光保存。

精制鸦胆子油质量标准

本品为苦木科植物鸦胆子Brucea javanical[L]Merr,的干燥成熟果实石油醚提取后所得到的脂肪油。总酸量按油酸计算不得少于90.0%。

性状

本品为黄色的澄明液体;气特异,味苦。 本品能与乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇、乙醇、戊醇中微溶。在水中不溶。 相对密度 应为0.900~0.920(附录Ⅶ G)。 折光率 应为1.468~1.472(附录Ⅶ F)。

碘值 应为80~95(二部附录Ⅶ H)。

酸值 应不得大于6(二部附录Ⅶ H)。

鉴别

取本品0.2ml,加无水乙醇至10ml,照分光光度法(附录Ⅴ)测定,在270nm处有最大吸收。

总酸量测定

精密称取本品 2g,加中性乙醇20ml,精密加入氢氧化钾乙醇溶液(0.5 mol/L)25ml,回流30~40分钟,放冷,再用中性乙醇10ml冲洗冷凝器,加酚酞指示液 2滴,用盐酸液(0.5mol/L)滴定至红色消失,并以空白试验做对照,按下式计算:

 

             282.5 (B-A)·N·1000
总酸量%=----------------------------×100%
                     G 

式中 A 供试品消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数;

B 空白试验消耗盐酸液(0.5mol/L)ml数;

G 供试样品的克数。

功能与主治

抗癌药。用于消化道肿瘤及宫颈癌,也可用于肺癌。

贮藏

置无菌容器内遮光,密闭保存。

制剂

鸦胆子油乳注射液。

辽宁省药品检验所 起草

古籍中的鸦胆子油乳注射液


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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
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  • 评论总管
    2019/9/21 23:51:55 | #0
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本页最后修订于 2009年3月22日 星期日 10:26:41 (GMT+08:00)
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