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血脂康胶囊

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1 拼音

xuè zhī kāng jiāo náng

2 国家基本药物

与血脂康胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
86773血脂康胶囊胶囊剂0.3g*24粒盒(瓶)28.9中成药部分*
86873血脂康胶囊胶囊剂0.3g*12粒盒(瓶)14.8中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 血脂康胶囊药典标准

3.1 品名

血脂康胶囊

Xuezhikang Jiaonang

3.2 处方

红曲

3.3 制法

取部分红曲,粉碎成细粉;剩余红曲加一定浓度的乙醇回流提取二次,滤过,合并滤液,回收乙醇,浓缩至适量,喷入红曲细粉中,制颗粒,装入胶囊,制成1000粒,即得。

3.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为紫红色的颗粒和粉末;气微酸,味淡。

3.5 鉴别

(1)取[含量测定]项下的供试品溶液1ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法2010年版药典一部附录Ⅴ A)测定,在230nm、237nm与246nm波长处有最大吸收

(2)取本品内容物0.3g,加75%乙醇3ml,摇匀,超声处理20分钟,离心,取上清液作为供试品溶液。另取红曲对照药材1g,加75%乙醇5ml,摇匀,超声处理1小时,离心,取上清液作为对照药材溶液。再取洛伐他汀对照品,加75%乙醇制成每1ml含0.8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

3.7 指纹图谱

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Cosmosil  5C18-MS-Ⅱ,柱长为25cm,柱内径为4.6mm,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,以0.05%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟1ml;柱温为30℃;检测波长为256nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于40000。

 时间(min)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0~45  25→84  75→16
 45~55  84→25  16→75
 55~65  25  75

3.7.2 参照物溶液的制备

取洛伐他汀对照品适量,精密称定,加乙腈制成每1ml含1mg的溶液,即得。

3.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙腈10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用乙腈补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.7.4 测定法

精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,记录65分钟的色谱图,计算相似度,即得。

供试品指纹图谱中应呈现十个与对照指纹图谱相对应的特征峰,其中与参照物峰保留时间相对应的特征峰为S峰;6号峰与S峰的相对保留时间应为0.45~0.65;经二极管阵列检测器检测,在271nm、281nm处有最大吸收,在293nm处有最大吸收或肩峰。供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.85。

对照指纹图谱

峰9:洛伐他汀

3.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(75:25)为流动相;检测波长为237nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于4000。

3.8.2 对照品溶液的制备

取洛伐他汀对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

3.8.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入75%乙醇10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率28kHz) 20分钟,放冷,再称定重量,用75%乙醇补足减失的重量,摇匀,离心(转速为每分钟2000转)5分钟,精密量取上清液3ml,加在中性氧化铝柱(200~300目,4g,内径为0.9cm)上,用甲醇22ml洗脱,收集洗脱液,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.8.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含红曲以洛伐他汀(C24H36O5)计,不得少于2.5mg。

3.9 功能与主治

化浊降脂,活血化瘀健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症,症见气短、乏力头晕头痛胸闷腹胀、食少纳呆;也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。

3.10 用法与用量

口服。一次2粒,一日2次,早晚饭后服用;轻、中度患者一日2粒,晚饭后服用。或遵医嘱。

3.11 注意

孕妇及哺乳期妇女慎用。饮食宜清淡。

3.12 规格

每粒装0.3g

3.13 贮藏

密封

3.14 附:红曲标准

3.14.1 红曲

本品为曲霉科真菌紫色红曲霉Monascus purpureusWent CGMCC NO.0272菌株,接种于稻米(去皮种仁)上,经人工培养制成。

3.14.2 性状

本品为暗红色或紫红色至浅红棕色的不规则颗粒或团块,大小不一,质酥脆,易碎,断面红色至粉红色;气微,味淡。

3.14.3 鉴别

(1)取[含量测定]项下的供试品溶液2ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典一部附录Ⅴ A)测定,在230nm、237nm与246nm的波长处有最大吸收。

(2)取本品粉末1g,置具塞锥形瓶中,加75%乙醇5ml,摇匀,超声处理1小时,离心,取上清液作为供试品溶液。另取红曲对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取洛伐他汀对照品,加75%乙醇制成每1ml含0.8mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.14.4 检查

3.14.4.1 水分

不得过9.0%(2010年版药典一部附录Ⅸ H)。

3.14.4.2 灰分

不得过2.5%(2010年版药典一部附录Ⅸ K)。

3.14.5 指纹图谱

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.14.5.1 色谱条件与系统适用性试验

同血脂康胶囊[指纹图谱]项。

3.14.5.2 参照物溶液的制备

同血脂康胶囊[指纹图谱]项。

3.14.5.3 供试品溶液的制备

取本品3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入乙腈10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用乙腈补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.14.5.4 测定法

精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,记录65分钟内的色谱图,计算相似度,即得。

供试品指纹图谱中应呈现十个与对照指纹图谱相对应的特征峰,其中6号峰与S峰的相对保留时间应为0.45~0.65;经二极管阵列检测器检测,在271nm、281nm处应有最大吸收,在293nm处有最大吸收或肩峰。供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.85。

对照指纹图谱

峰9:洛伐他汀

3.14.6 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.14.6.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(75:25)为流动相;检测波长为237nm。理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于4000。

3.14.6.2 对照品溶液的制备

取洛伐他汀对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

3.14.6.3 供试品溶液的制备

取本品粉末约1g,精密称定,置10ml具塞锥形瓶中,精密加入75%乙醇10ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率28kHz)l小时,放冷,再称定重量,用75%乙醇补足减失的重量,摇匀,离心(转速为每分钟2000转)10分钟,精密量取上清液3ml,加在中性氧化铝柱(200~300目,4g,内径为0.9cm)上,用甲醇22ml洗脱,收集洗脱液,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

3.14.6.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含洛伐他汀(C24H36O5)不得少于0.22%。

3.14.7 贮藏

置阴凉干燥处,防蛀。

3.15 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 血脂康胶囊说明书

4.1 药品名称

血脂康胶囊

4.2 药品汉语拼音

Xuezhikang Jiaonang

4.3 剂型

胶囊剂,每粒装0.3g,其中含洛伐他汀不得少于2.5mg。

4.4 血脂康胶囊的药理作用

1.血脂康胶囊对内源性高脂血症家兔模型,有显著的降低总胆固醇TC)作用,有量效关系。对外源性高脂血症家兔模型也呈现降低总胆固醇作用,且有降低三酰甘油TG)的作用;与对照组比较均有显著性差异。

2.抗动脉粥样硬化:通过对高脂血症家兔的病理形态观察结果表明,血脂康胶胶囊有抑制主动脉粥样硬化斑块形成和脂质在肝脏沉淀的作用。

4.5 血脂康胶囊的适应

1.脾虚痰瘀阻滞之高脂血症,症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等。

2.高脂血症及动脉粥样硬化引起的其他心脑血管疾病的辅助治疗。

4.6 注意事项

孕妇及哺乳期妇女慎用。

4.7 血脂康胶囊的用法用量

口服,每次2粒,每日2次;早、晚饭后服用或遵医嘱,4周为1疗程。

4.8 专家点评

血脂康胶胶囊治疗组324例,阳性药组(下称对照组)122例。观察结果,血脂康总显效率为79.7%(258/324),对照组为31.2%(38/122)。血脂康组TC、TG均见明显下降;高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)明显升高。对照组这些指标比治疗前也明显下降。二组相比,总显效率及各项指标的改善,血脂康均优于对照组(P<0.001)。综合分析,认为血脂康用于高脂血症是安全有效的。未见有临床意义的不良反应

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开放分类:中成药循环系统药物药物循环系统中成药
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  • 评论总管
    2020/10/26 6:47:24 | #0
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