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血源乙型肝炎疫苗

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1 拼音

xuè yuán yǐ xíng gān yán yì miáo

[1]血源乙型肝炎疫苗系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg,经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。用于预防乙型肝炎

2 血源乙型肝炎疫苗制造及检定规程

2.1 血源

1.1 对献血员的要求

1.1.1 献血员应为20~50岁无症状HBsAg携带者,其肝功能应无显着异常,并稳定。对献血员的其他要求按《原料血浆采集(单采血浆术)规程》执行。

1.1.2个月接种过活疫苗,1年内接种过狂犬病疫苗者,均不采血

1.1.3 必要时以免疫扩散法(ID)测定HBsAg亚型。血源应以ad亚型为主,可有少量ay亚型。

1.2 单份血浆检查

1.2.1 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

1.2.2HbsAg测定

用对流电泳法测定,HBsAg滴度应≥1∶8,或用反向血凝法(RPHA)测定,滴度应≥1∶1024。

1.3 混合血浆检查

1.3.1支原体检

按《生物制品无菌试验规程》进行。

1.3.2 取样接种孔雀绿培养基,35~37℃培养28天,结果应为阴性

1.3.3 外源病毒检查

用Vero细胞人二倍体细胞各3瓶,每瓶容量为10~15ml,各接种0.2ml样品,35~37℃培养10天,应无病变出现。用0.2%~0.5%鸡与豚鼠红细胞等量混合后于37℃吸附1小时,测定血吸附反应,应均为阴性。

2.2 抗原的浓缩和变化

2.1 血浆脱纤维

于血浆中加入氯化钙溶液,使之脱纤维。

2.2硫酸铵沉淀

血清中加入硫酸铵饱和溶液,或用固体硫酸铵,使最后达到适宜的饱和度,沉淀HBsA.

2.3 超离心纯化

溴化钾等密度区带离心2~3次,每次离心后分部收样,根据紫外监测峰及密度测定,合并合格的样品,经超滤去盐浓缩。蔗糖速率区带离心1~2次,分离出HBsAg。

2.3 灭活

3.1 胃酶处理

将HBsAg悬液加入适量胃酶,置35~37℃处理4~5小时,最后超滤去胃酶。

3.2 尿素处理

于HBsAg悬液中加尿素至4~8mol/L置37℃处理4~5小时,超滤去尿素。亦可不用尿素处理。

3.3福尔马林灭活

于HBsAg悬液中按1∶4000加入福尔马林,置37℃72~96小时。不用尿素处理者可用1∶2000福尔马林灭活。

2.4 稀释与吸附

已灭活的疫苗原液经除菌过滤后,根据Lowry法检测折算的特异性蛋白含量进行稀释,加入A1(OH)3吸附,并于疫苗内加入防腐剂

2.5 半成品检定

5.1 总蛋白含量测定

用Lowry法测定,使用检定所提供的标准品

5.2HBsAg含量测定

按总蛋白含量将样品稀释至不同稀释度,用RIA或火箭电泳法测定,使用检定所提供的标准品,HBsAg含量应在90%以上。

5.3 电镜检查

取每台离心机每次蔗糖离心后的样品,制作5个铜网,在60000倍电镜下,每个铜网观察6个视野,结果应主要为22nm球形颗粒,未见Dane颗粒为合格。有可疑Dane颗粒者应以加倍视野数检查。

5.4 残留杂蛋白检查

5.4.1 聚丙烯酰胺凝胶电泳

浓缩胶浓度为4%,分离胶为7.5%,加10μgHBsAg样品和适量的人血清白蛋白进行电泳,银染,试验样品应不出现明显杂蛋白带

5.4.2SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法

HBsAg样品经SDS处理后在7.0%浓缩胶和15%分离胶中加入5μg进行电泳,结果在分离胶中应主要存在22000及28000分子量带,应不出现明显的杂蛋白带。

5.5HBV DNA检查

用HBv DNA片段制备探针,取200μg除菌后的样品与探针进行杂交,结果应为阴性。控针的灵敏度应≤1pg。

5.6 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.6 分装

每支安瓿分装1.0ml,HBsAg含量分别为10μg和30μg两种规程。

2.7 成品检定

7.1 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

7.2 安全试验

亚批疫苗皮下注射体重14~16g小白鼠,每只0.5ml,注射后第3天和第7天各观察一次,允许皮下有硬结,但应健存。

7.3 化学检定

按《生物制品化学规定规程》进行。

7.3.1pH值测定

应为5.5~6.8。

7.3.2 游离甲醛测定

应含游离甲醛,但含量应≤0.01%。

7.3.3 氢氧化铝含量测定

每ml应不超过1.25mg。

7.3.4 氯化钠含量测定

应为0.8~0.95%。

7.3.5硫柳汞含量测定

不应超过0.01%。

7.4 效力和鉴别试验

将疫苗4倍递增稀释,每个稀释度接种BALB/cH2d或NIHq型雌性小白鼠20只,每只腹腔注射1.0ml,4~6周后采血,以RIA法测定抗-HBs,计算小白鼠ED50值与参比苗ED50值,结果以检品ED50值/参比ED50值,其比值≥1为合格。

7.5 抗-HBc检测

每批用6只体重为300~350g同性豚鼠,每只腹部皮下注射疫苗0.5ml,间隔一个月免疫第2次,之后一个月心脏采血,用RIA法检测免疫前后血清,结果抗-HBc应阴性,否则应重试。

7.6人体免疫观察及标准

每年度生产的头3批疫苗或前、中、后各一批疫苗进行人体免疫观察,观察对象为小学生或学龄前儿童,按0、1、2个月程序每批至少接种20人,每人于上臂三角肌肌内注射1.0ml,于3针接种后一个月采血,用RIA法测定三项指标,抗-HBs阳性率(S/N≥10)大于90%,6个月内未出现HBsAg者判为合格,否则需要重试。对免疫后单独出现高滴度抗-HBc者应分析原因。

2.8 保存与效期

保存于2~8℃暗处,不得冻结。自检定合格之日起效期为2年。

3 血源乙型肝炎疫苗使用说明

品系由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg,经纯化、灭活及加佐剂吸附后制成。

3.1 接种对象

乙型肝炎易感者(表面抗原阴性,转氨酶正常)。主要用于婴幼儿

3.2 用法

1.上臂三角肌肌内注射。

2.免疫程序均按0、1、6个月各注射一针。新生儿接种时,0系指第一针免疫,免疫应于出生后24小时内完成,然后间隔1个月及6个月再各注射一针。

3.孕妇不进行乙肝感染指标检测时,所有新生儿均注射30μg、10μg、10μg/支疫苗3针。

4.孕妇进行乙肝感染指标检测时,乙肝表面抗原(特别是e抗原)阳性母亲的新生儿,注射30μg/支疫苗3针。与抗乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)联合使用,效果更佳。0时先注射HBIG一针,2~4周后开始注射疫苗。乙肝表面抗原阴性母亲的新生儿,注射30μg、10μg、10μg/支疫苗3针。

5.其他高成人群,如肾透析,以及其他职业性乙肝密切接触者,注射30μg/支疫苗3针。

6.一般易感者(包括婴幼儿、儿童及成人)注射10μg/支疫苗3针。

3.3 禁忌

患有肝炎、发热、急性或慢性严重疾病,或有过敏史者。

3.4 注意事项

1.本疫苗在注射前要充分摇匀。

2.如安瓿破裂,疫苗变质有摇不散的块状物不得使用。

3.5 装量

本疫苗分为10μg/支及30μg/支两种规格

3.6 保存

保存于2~8℃暗处,严防冻结。

4 参考资料

  1. ^ [1] . "《中国生物制品规程》".

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开放分类:生物制品
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  • 评论总管
    2020/10/30 4:53:53 | #0
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本页最后修订于 2010年11月10日 星期三 12:06:57 (GMT+08:00)
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