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血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范

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1 第一章 水处理系统及水质量控制

目前透析水处理系统分为二类,一类为单极反渗透析水处理系统,另一类为双极反渗透析水处理系统。透析水处理系统的寿命、消毒方法、消毒程序、产水量⁄小时等与生产厂家及型号有关。

1.1 一、水处理系统的运行与保养

(一) 水处理间应该保持干燥,水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。

(二) 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案,记录水处理设备的运行状态,包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。

(三) 水处理设备的滤砂、活性炭阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。

1、石英过滤器根据用水量每周反洗1~2 次。一般每年更换1 次。

2、活性炭过滤器反洗的周期为1~2 次/周,建议每年更换1 次。

3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1~2 年更换1 次。

4、再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。

5、精密过滤器过滤精度为5~10μm,一般2 个月更换1 次。

6、反渗透膜每2~3 年更换1 次。

(四) 每天应对水处理设备进行维护与保养,包括冲洗、还原和消毒,每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度,确保安全范围,保证透析供水。

(五) 做好维护保养记录。

1.2 二、透析用水的水质监控

(一) 电导率正常值约10μs/cm。

(二) 纯水的pH 值应维持在5~7 的正常范围。

(三) 细菌培养应每月1 次,要求细菌数<200 cfu/ml;采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1 次。

(四) 内毒素检测至少每3 个月1 次,要求细菌数<200 cfu/ml,内毒素<2 EU/ml;采样部位同上。每台透析机每年至少检测1 次。

(五) 化学污染物情况至少每年测定1 次,软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次,参考2008 年美国AAMI 标准(见表1.1)。

表1.1 血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度

 污染物  允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)
 钙  2 (0.1mEq/L)
 镁  4 (0.3mEq/L)
 钠  70 (3.0mEq/L)
 钾  8 (0.2mEq/L)
 氟  0.2
 氯(自由态)  0.5
 氯胺  0.1
 硝酸  2.0
 硫酸  100.0
 铜  0.1
 钡  0.1
 锌  0.1
 铝  0.01
 砷  0.005
 铅  0.005
 银  0.005
 镉  0.001
 铬  0.014
 硒  0.09
 汞  0.0002
 锑  0.006
 铍  0.0004
 铊  0.002

2 第二章 透析器和滤器复用

透析器和滤器的重复使用涉及到医务人员的培训、复用设备和复用消毒程序、复用用水要求、复用室环境安全要求、复用质量检测、复用使用程序等条件。

2.1 一、透析器和滤器复用原则

(一) 复用的透析器和滤器必须有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等,并明确标明为可复用的血液透析器和滤器。

(二) 需复用透析器或滤器下机后必须及时处理。

(三) 透析器(滤器)是否复用由主管医师决定,医疗单位应对规范复用透析器和滤器行为负责。

(四) 主管医师要告知患者复用可能产生的风险,患者签署《透析器(滤器)复用知情同意书》。

(五) 乙型肝炎病毒抗原丙型肝炎病毒抗体标志物阳性的患者,以及艾滋病毒携带者或艾滋病患者禁止复用。对可能通过血液传播传染病患者不能复用。

(六) 对复用过程中使用的消毒剂过敏的患者不能复用。

2.2 二、复用透析器和滤器人员培训

从事透析器、滤器复用的人员必须是护士、护士助理或技术人员。复用人员经过培训,能正确掌握有关操作程序。血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。

2.3 三、复用消毒程序

(一) 复用条件

应具备专用复用室,内设反渗水接口、全自动或半自动复用机、复用透析器及滤器贮存柜。

(二) 复用室环境与安全要求

1、环境要求应保持清洁卫生,通风良好,并具备排气、排水设施。

2、贮存区复用与贮存应分区。

3、复用操作人员防护在复用过程中操作者应穿戴防护手套和防护衣,应遵守感染控制规范,须佩戴眼罩及口罩。

(三) 全自动复用机操作程序

操作程序应按照厂家产品说明书进行。具体要求包括:

1、血液透析单位须设立透析器和滤器复用手册,内容包括复用的相关规定、复用程序、复用记录等。

2、透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签,内容包括:姓名、性别、年龄、住院号或门诊号、透析器型号、复用日期、复用次数、操作人员姓名或编号。

(四) 半自动复用程序

1、透析器或滤器首次复用前贴上透析器复用标签。内容包括:姓名、性别、时间、复用次数等。

2、检测同全自动复用机操作程序。

(五) 复用后检测

1、外观检查标签字迹清楚,牢固贴附于透析器上;透析器外观正常,无结构损坏和堵塞,端口封闭良好、无泄漏;存储时间在规定期限内。

2、性能检测

(1)容量检测透析器容量至少应是原有初始容量的80%。

(2)压力检测维持透析器血室250mmHg 正压30 秒,压力下降应<0.83mmHg/秒;对高通量膜,压力下降应<1.25mmHg/秒。

3、消毒剂残余量检测可根据消毒剂产品的要求,采用相应的方法检测透析器消毒剂残余量,确保符合标准。残余消毒剂浓度要求如下:福尔马林<5mg/L、过氧乙酸<1mg/L、Renalin<3mg/L、戊二醛<1~3mg/L。

(六) 消毒剂的使用和贮存

1、使用将常用消毒剂灌入透析器血室和透析液室,保证至少应有3 个血室容量的消毒剂经过透析器,使消毒剂不被水稀释,并能维持原有浓度的90%以上。常用消毒剂及贮存条件见表2.1。

表2.1 常用消毒剂及贮存条件

 消毒剂  浓度  需要最短消毒时间及温度  消毒有效期
 福尔马林  4%  24 小时(20ºC)  7 天
 过氧乙酸  0.3%~0.5%  6 小时(20ºC)  3 天
 Renalin  3.5%  11 小时(20ºC)  14~30 天
 戊二醛  0.75%  1 小时(20ºC)  

2、贮存复用处理后的透析器应贮存于专用贮存柜,分开放置,标识清楚。

2.4 四、透析器或滤器复用用水要求

参照透析用水章节。

2.5 五、复用所致不良事件的相关临床表现

使用复用透析器后出现的不明原因的发热和(或)寒颤,以及血管通路侧上肢疼痛等,应注意是否与复用相关,并检测复用冲洗的反渗水内毒素含量及复用透析器消毒剂残余量。

2.6 六、透析器和滤器复用的注意事宜

(一) 透析器或滤器只能同一患者使用,不得他人使用。

(二) 复用次数应依据透析器或滤器TCV、膜的完整性实验和外观检查来确定,三项中任何一项不符合要求即应废弃。使用半自动复用程序,低通量透析器复用次数不得超过5 次,高通量透析器复用次数不得超过10 次。使用全自动复用程序,低通量透析器推荐复用次数不得超过10 次,高通量透析器复用次数不得超过20 次。

3 第三章 血液净化设备的维护及保养

3.1 一、血液透析机维护与保养

(一)血液透析机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。

(二) 血液透析机应该处于良好运行的工作状态,每一台血液透析机应当建立独立的运行档案记录,每半年应该对血液透析机进行技术参数的校对。此项工作由机器的生产厂家或本单位专业技师完成。

(三) 每次透析后应该校准血液透析机的工作参数,按照生产厂家的要求进行消毒,化学消毒或热消毒。

(四) 每个月应该对设备消毒剂进行检测,包括消毒剂的浓度和设备消毒剂的参与浓度等。

3.2 二、连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机的维护与保养

(一) 连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机要有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。

(二) 为保障治疗正常进行,每隔12 个月必须对机器进行技术安全性检查,其维护和维修须由厂家指定的专业工程师来完成,维护内容参见厂家说明书。

(三) 本单位专业技师可参与完成日常维护操作,建立独立的运行档案记录。但在对机器进行维护操作之前,必须先切断机器的电源供应。

3.3 三、机器的清洗和消毒操作

(一) 清洗操作

1、操作人员应在每次治疗完成后,拆除所有的管路系统,仔细检查每个压力传感器是否干净,确认无任何异物沾附在表面,并使用柔软、湿润的擦布,擦拭机箱的外部表面和带有底轮的机座。

2、禁止使用化学清洗剂或者是化学消毒剂来清洗或者擦拭机器的显示屏幕。

(二) 消毒操作

1、操作人员在对机器的外部表面进行消毒时,所使用消毒剂种类及浓度需按厂家机器说明书进行,了解有关消毒剂产品用途、操作浓度、应用领域以及使用安全性方面等内容。

2、由于机器控制单元系统的中的每个器件都不能够直接接触患者的血液,所以操作人员不需要对机器内部器件进行消毒操作。

4 第四章透析液配置

4.1 一、配置室

(一) 浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域,周围无污染原,保持环境清洁,每班用紫外线消毒1次。

(二) 浓缩液配制桶须标明容量刻度,应保持配制桶和容器清洁,定期消毒。

(三) 浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒

1、浓缩液配制桶每日用透析用水清洗1次;每周至少用消毒剂进行消毒1次,并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时,须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。

2、浓缩液配制桶滤芯每周至少更换1 次。

3、容器应符合中华人民共和国药典,国家/行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净,并在容器上标明更换日期,每周至少更换1次或消毒1次。

4.2 二、成份及浓度

透析液成份与人体内环境成份相似,主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子,氯和碱基两种阴离子,部分透析液含有葡萄糖,具体成份及浓度见表4.1。

表4.1 碳酸氢盐透析液成份及浓度

 成份  浓度(mmol/L)
 钠  135~145
 钾  0~4
 钙  1.25~1.75
 镁  0.5~0.75
 氯  100~115
 醋酸  2~4
 碳酸氢根  30~40
 葡萄糖  0~5.5
 二氧化碳分压(mmHg)  40~110
 pH  7.1~7.3

(一) 钠

常用透析液钠离子浓度为135~145mmol/L,少数特殊病情(如低钠血症高钠血症等)患者用低钠(钠离子浓度低于130mmol/L)或高钠(钠离子浓度高于145mmol/L)透析液。

(二) 钾

透析液钾离子浓度为0~4mmol/L,常用钾浓度为2mmol/L,临床应依据患者血钾浓度适当调整。

(三) 钙

末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。常用透析液钙离子浓度一般为1.5mmol/L;当患者患高钙血症时,透析液钙离子浓度调至1.25mmol/L;当患者患低钙血症时,透析液钙离子浓度调至1.75mmol/L。

(四) 镁

透析液镁浓度一般为0.5~0.75mmol/L。

(五) 氯

透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似,一般为100~115mmol/L。

(六) 葡萄糖

分含糖透析液(5.5~11mmol/L)和无糖透析液2 种。

(七) 透析液碱基

目前醋酸盐透析液使用得越来越少,代之以碳酸氢盐透析液。透析液碳酸氢盐浓度为30~40mmol/L。碱性浓缩液以固体形式保存,使用时现配。

(八) 醋酸根

酸性浓缩液中常加入2~4mmol/L 醋酸,以防止钙、镁沉积。

4.3 三、配置

(一) 制剂要求

1、透析液应由浓缩液(或干粉)加符合质控要求的透析用水配制。

2、购买的浓缩液和干粉,应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

3、医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产。

(二) 人员要求

透析室用干粉配制浓缩液(A 液、B 液),应由经过培训的血透室护士或技术员实施,应做好配制记录,并有专人核查登记。

(三) 配制流程

1、浓缩B液配制为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长,降低运输和贮存价格,常以塑料袋装固体碳酸氢钠密封,使用前,用纯水溶解。碳酸氢盐也可装入特制罐内,透析时直接装在血透机上,由机器自动边溶解,边稀释,边透析。(1)单人份取量杯一只,用透析用水将容器内外及量杯冲洗干净,按所购买的干粉(B 粉)产品说明要求,将所需量的干粉(B粉)倒入量杯内,加入所需量的透析用水,混匀后倒入容器内,使容器内干粉(B 粉)完全融化即可。

(2)多人份根据患者人数准备所需量的干粉(B 粉)。将B 液配制桶用透析用水冲洗干净后,将透析用水加入B 液配制桶,同时将所需量的干粉(B粉)倒入配制桶内。按所购买的干粉(B粉)产品说明中规定的干粉(B 粉)与透析用水比例,加入相应的干粉(B 粉)和透析用水,开启搅拌开关,至干粉(B粉)完全融化即可。将已配制的浓缩B 液分装在清洁容器内。

(3)浓缩B液应在配制后24 小时内使用。

2、浓缩A液配制浓缩A液的配制流程与浓缩B液配制流程相同。根据透析单位使用透析机型号,决定配制透析液的倍数。按照倍数,计算出氯化钾氯化钙氯化镁,醋酸和葡萄糖需要量,加适量纯水配制而成。酸性透析液制成固体、袋装,也已有市售。

4.4 四、质量控制

取浓缩液样品1 份,按倍比稀释倍数加透析用水34 份,稀释成透析液,检测下列各项指标:①电导度:0.13~0.14 s/m;②pH :7.1~7.3;③渗透压:280~300mmol/L;④血气分析PCO2 5.3~8.0 kpa(40~60 mmHg),HCO3- 30~35 mmol/L。

5 来源

血液净化标准操作规程(2010 版)

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参与讨论
  • 猫咪
    2010/7/26 13:16:15 | #1
    请问:内毒素的检测单位有没有要求?是不是化验室都可以检测?
抱歉,功能升级中,暂停讨论
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本页最后修订于 2010年2月8日 星期一 12:27:22 (GMT+08:00)
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