血塞通注射液

1 拼音

xuè sāi tōng zhù shè yè

2 国家基本药物

与血塞通注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 注解

4 中药部颁标准

4.1 拼音名

Xuesaitong Zhusheye

4.2 标准编号

WS3-B-3590-98

本品为三七总皂甙制成的灭菌水溶液。

4.3 性状

本品为淡黄色或黄色的澄明液体。

4.4 鉴别

(1)取本品1滴，置水浴上蒸干，加醋酐1ml溶解后，转入试管中，沿试管壁滴加浓硫酸1～2滴，显紫红色，摇匀后放置呈紫色。

(2)照[含量测定]项下试验，供试品色谱中，在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂甙R1对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.5 检查

pH值 应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。

异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml含三七总皂甙5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～ 20g的小鼠5只，在4～5秒钟内每只小鼠注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中，全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡；如有死亡，另取体重为18～ 19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。

热原 取本品依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

4.6 含量测定

人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1> 精密量取本品2ml，置10ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg和三七皂甙R<1>2mg，精密称定，置于同一1ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液2 μl、对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4： 1：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以27%硫酸无水乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，取出放冷至室温。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λS＝535nm，λR ＝460nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品按标示量计算，含人参皂甙Rb<1>(C54H92O23)应为30%以上；含人参皂甙Rg<1>(C42H72O14) 应为20%以上；含三七皂甙R<1>(C47H80O18)应为15%以上，人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>与三七皂甙R<1>的总量应不低于70%。

4.7 功能与主治

活血祛瘀，通脉活络。用于中风偏瘫、瘀血阻络及脑血管疾病后遗症、视网膜中央静脉阻塞属瘀血阻滞证者，

4.8 用法与用量

肌内注射：一次100mg，一日1～2次； 静脉滴注：一次200～400mg，以5～10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓缓滴注，一日1次。

4.9 规格

(1)2ml：100mg

(2)2ml：200mg

(3)5ml：250mg

(4)10ml：250mg

4.10 贮藏

密封，避光，置阴凉干燥处。

4.11 注

三七总皂甙的质量标准

三七总皂甙 Sanqi Zongzaodai 本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F. H. Chen的芦头按一定的工艺提制的总皂甙。

性状

本品为淡黄色无定形粉末；味苦、微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。

鉴别

(1)取本品少许，加醋酐1ml，振摇使溶解，沿试管壁滴加浓硫酸1～2滴，显紫红色，摇匀后放置呈紫色。

(2)照含量测定项下试验，供试品色谱中，在与人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>及三七皂甙R<1>对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 [检查]干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 不得超过0.5%(附录Ⅸ J)。 异常毒性 取本品，加0.9%氯化钠注射液制成每1ml含5.0mg的溶液，作为供试品溶液。取体重为17～ 20g的小鼠5只，在4～5秒内每只注射供试品溶液0.5ml于尾静脉中。全部小鼠在给药后48小时内不得死亡；如有死亡，另取体重18～ 19g的小鼠10只复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。 热原 取本品，加0.9%氯化钠注射液制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查(附录ⅩⅢ A)。剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。

含量测定

人参皂甙Rb<1>、人参皂甙Rg<1>、三七皂甙R<1> 取本品0. 1g，精密称定，置 10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取经60℃真空干燥2小时的对照品人参皂甙Rb<1>3mg、人参皂甙Rg<1>2mg，三七皂甙R<1>2mg，精密称定，置于同一1ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，此混合液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl和4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4：1：5)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。喷以27%硫酸无水乙醇溶液，于105℃烘约5分钟，取出放冷至室温。照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λs＝535nm、 λR＝460nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

功能与主治

活血祛瘀，通脉活络，具有抑制血小板聚集和增加心脑血流量的作用。用于心脑血管疾病。

贮藏

密封，置干燥处。

制剂

(1)血塞通注射液

(2)注射用血塞通(络泰) 云南省药品检验所 起草