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雪莲注射液

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1 拼音

xuě lián zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Xuelian Zhusheye

2.2 制法

天山雪莲花 1000g,加85%乙醇浸渍14天,滤过,滤液浓缩至每1ml含原药材 1g,置容 器中于110℃、0.1kP灭菌45分钟,放置1~3个月。取此溶液滤过,滤液加聚山梨酯804ml、氯化钠 10g, 搅拌均匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~8.0,用微孔滤膜(0.2μm)滤过,滤液加注射用水使 成1000ml,灌封,灭菌,即得。

2.3 性状

本品为棕色至红棕色的澄明液体。

2.4 鉴别

(1)取本品10ml,加正丁醇10ml振摇提取,分取正丁醇液,蒸干,残渣甲醇1ml使溶解, 作为供试品溶液。另取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一娃胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲酸-水 (8:1:2)上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,晾干,置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品10ml,加醋酸乙酯10ml,振摇提取,分取醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作 为供试品溶液。另取天山雪莲花对照药材 1g,加醋酸乙酯30ml,加热回流提取30分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛 硫酸溶液,在105℃烘5~10分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.5 检查

pH值 应为6.0~8.0(附录 Ⅶ G)。 总固体 精密量取本晶10ml,置于恒重蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷 却30分钟,迅速称定重量,遗留残渣不得低于5mg。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

2.6 含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的芦丁对照品50mg,置100ml量瓶中, 加适量60%乙醇,置水浴上微热使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml置50ml量瓶 中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水芦丁0.25mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0,1.0,2.0,3.0,4.0与5.0ml,分别置25ml量瓶中,各加 水至5ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加10%硝酸铝溶液1ml,摇匀,放置6分钟,加4%氢 氧化钠溶液10ml,再加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置15分钟,照分光光度法(附录 Ⅴ B),在510nm的 波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密量取本品5ml置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇勾,精密量取2.5ml置25ml量瓶中,照 标准曲线制备项下的方法,自“加水至5ml”起依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的含 量(μg),计算,即得。 本品每1ml含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计,不得少于2.2mg。

2.7 功能与主治

消炎镇痛,消肿,活血化瘀。用于急、慢性风湿性关节炎类风湿性关节炎骨关节炎 引起的关节疼痛等症。

2.8 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1次,10日为一疗程。

2.9 注意

孕妇慎用或在医生指导下使用。

2.10 规格

每支2ml

2.11 贮藏

密封,避光,置凉暗处。 新疆维吾尔自治区药品检验所 起草

古籍中的雪莲注射液


雪莲注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/19 1:05:46 | #0
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本页最后修订于 2009年3月22日 星期日 10:02:55 (GMT+08:00)
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