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血卟啉注射液

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1 拼音

xuè bǔ lín zhù shè yè

2 药品标准

2.1 正式名

血卟啉注射液

2.2 汉语拼音

Xuebulin Zhusheye

2.3 标准号

WS-189(X-165)-97(2)

2.4 拉丁文或英文

Hematoporphyrin Injection

2.5 主要活性成分

血卟啉钠盐的无菌溶液,每1ml注射液中含总卟啉以血卟啉(C34N38N4O6)计应为3.50-5.00mg,含血卟啉应为1.50-2.75mg。

2.6 性状

深紫红色的澄明液体。

2.7 鉴别

(1)避光操作。取本品,加甲醇制成每1ml中含血卟啉约8μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ)立即测定,在394、499、532、569及621±2nm的波长处有最大吸收

(2)在含量测定项下血卟啉记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

2.8 检查

pH值应为6.0-8.0(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)测定。

血卟啉主组份比值 避光操作。照含量测定项下血卟啉的高效液相色谱条件进行试验。血卟啉与卟啉聚合体面积比值应为1∶0.25-0.60。

测定法 精密量取本品1ml,置10ml棕色量瓶中,用90%四氢呋喃稀释至刻度,摇匀,立即取10μl注入液相色谱仪,当第一流动相运行至血卟啉主峰保留时间的8倍时,切换第二流动相,检查卟啉聚合体组份,待卟啉聚合体峰出完,计算两组份的峰面积比值。

常毒性 取体重18-20的健康小鼠5只,分别由尾静脉缓缓注入本品0.4ml(20-30秒内注完),48小时内应无死亡,并应活动如常。如有死亡,应另取体重18-20g的健康小鼠10只,依法复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。

热原 取本品依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定

过敏试验 取体重250-350g的键康豚鼠6只,连续3次,间日腹腔注射本品0.5ml,然后分为两组,每组3只,分别在第一次注射后14日及21日静脉注射2ml。在注射后15分钟内,均不得出现过敏性反应,如连续咳嗽、明显竖毛、干呕呼吸困难、痉挛、虚脱与死亡等现象。

异常毒性、热原和过敏试验 三种实验均应避阳光直射,实验动物应在避光微暗室内饲养,实验操作时在日光灯下进行。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。

2.9 含量测定

总卟啉 避光操作。精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇液稀释至刻度,摇匀。精密量取1ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸甲醇液稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在404nm的波长处测定吸收度,按C34H38N406的吸收系数(E1%1cm)为5816计算即得。

血卟啉 避光操作。照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;第一流动相为四氢呋喃-水-醋酸钠缓冲液(同血卟啉),(50∶50∶10);第二流动相为四氢呋喃,检测波长为400nm。理论板数按血卟啉峰计算应不低于2000。

测定法 取血卟啉对照品适量,精密称定,用90%四氢呋喃制成每1ml中含8μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取本品3ml,置50ml量瓶中,用90%四氢呋喃稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,用90%四氢呋喃稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取上述两种溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,当第一流动相运行至血卟啉主峰保留时间的8倍时,切换第二流动相,待峰出完,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

用药前必须划痕皮试为阴性;肝功能不正常或肝炎患者慎用;用药后,至少避光一个月。

2.13 剂量

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

2.17 规格

5ml∶25mg

2.18 贮藏

遮光,密闭,在-13℃下保存

2.19 有效期

暂定二年。

血卟啉注射液药品说明书

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  • 评论总管
    2020/11/30 6:38:50 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:48:40 (GMT+08:00)
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