1 拼音
xuè bǔ lín zhù shè yè
2 药品标准
2.1 正式名
血卟啉注射液
2.2 汉语拼音
Xuebulin Zhusheye
2.3 标准号
WS-189（X-165）-97（2）
2.4 拉丁文或英文
Hematoporphyrin Injection
2.5 主要活性成分
血卟啉钠盐的无菌水溶液，每1ml注射液中含总卟啉以血卟啉（C34N38N4O6）计应为3.50-5.00mg，含血卟啉应为1.50-2.75mg。
2.6 性状
深紫红色的澄明液体。
2.7 鉴别
（1）避光操作。取本品，加甲醇制成每1ml中含血卟啉约8μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ）立即测定，在394、499、532、569及621±2nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下血卟啉记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值应为6.0-8.0（中国药典1995年版二部附录Ⅵ H）测定。
血卟啉主组份比值 避光操作。照含量测定项下血卟啉的高效液相色谱条件进行试验。血卟啉与卟啉聚合体峰面积比值应为1∶0.25-0.60。
测定法 精密量取本品1ml，置10ml棕色量瓶中，用90%四氢呋喃稀释至刻度，摇匀，立即取10μl注入液相色谱仪，当第一流动相运行至血卟啉主峰保留时间的8倍时，切换第二流动相，检查卟啉聚合体组份，待卟啉聚合体峰出完，计算两组份的峰面积比值。
异常毒性 取体重18-20的健康小鼠5只，分别由尾静脉缓缓注入本品0.4ml（20-30秒内注完），48小时内应无死亡，并应活动如常。如有死亡，应另取体重18-20g的健康小鼠10只，依法复试，全部小鼠在48小时内不得有死亡。
热原 取本品依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
过敏试验 取体重250-350g的键康豚鼠6只，连续3次，间日腹腔注射本品0.5ml，然后分为两组，每组3只，分别在第一次注射后14日及21日静脉注射2ml。在注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应，如连续咳嗽、明显竖毛、干呕、呼吸困难、痉挛、虚脱与死亡等现象。
异常毒性、热原和过敏试验 三种实验均应避阳光直射，实验动物应在避光微暗室内饲养，实验操作时在日光灯下进行。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
总卟啉 避光操作。精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇液稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典1995年版二部附录Ⅳ），在404nm的波长处测定吸收度，按C34H38N406的吸收系数（E1%1cm）为5816计算即得。
血卟啉 避光操作。照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；第一流动相为四氢呋喃-水-醋酸钠缓冲液（同血卟啉），（50∶50∶10）；第二流动相为四氢呋喃，检测波长为400nm。理论板数按血卟啉峰计算应不低于2000。
测定法 取血卟啉对照品适量，精密称定，用90%四氢呋喃制成每1ml中含8μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，用90%四氢呋喃稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，用90%四氢呋喃稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，当第一流动相运行至血卟啉主峰保留时间的8倍时，切换第二流动相，待峰出完，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
用药前必须划痕皮试为阴性；肝功能不正常或肝炎患者慎用；用药后，至少避光一个月。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
5ml∶25mg
2.18 贮藏
遮光，密闭，在-13℃下保存。
2.19 有效期
暂定二年。