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血卟啉

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1 拼音

xuè bǔ lín

2 英文参考

hematoporphyrin

3 药品标准

3.1 正式名

血卟啉

3.2 汉语拼音

Zishanchun Zhusheye

3.3 标准号

WS-188(X-164)-97

3.4 拉丁文或英文

Paclitaxel Injection

3.5 主要活性成分

紫杉醇灭菌无水乙醇和聚氧乙基代蓖麻油酸溶液。含紫杉醇(C47H51NO14)应为标示量的95.0-105.0%。

3.6 性状

无色或淡黄色的澄明粘稠液体。

3.7 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与时照品溶液主峰的保留时间一致。

3.8 检查

pH值 取本品1ml,加水稀释到20ml,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为4.5~6.5。

有关物质 取本品1.0ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,作为供试品溶液;量取适量,加流动相稀释成每1ml中含0.02mg的溶液,作为预试溶液;照含量测定项下的色谱条件试验。取预试溶液5μl注入色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20~25%;再取供试品溶液20μl注入色谱仪;记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得过总峰面积的4.0%。

无菌 取本品2瓶,各取1ml,分别加灭菌水制成每1ml中含1mg 的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪH)应符合规定

乙醇量 照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤE)测定,应为45~55%(V/V)。

色谱条件与系统适用性试验 照中国药典1995年版二部附录ⅤⅡE乙醇量测定法试验,应符合规定。

标准溶液的制备 精密量取恒温至20℃的无水乙醇和正丙醇各1ml,加水稀释成100ml,混匀;即得。

供试品溶液的制备 精密量取恒温至20℃的供试品适量(相当于乙醇约1.0ml)和正丙醇1.0ml,加水稀释成100ml,混匀,即得,

上述两种溶液必要时可进一步稀释。

测定法 取标准溶液和供试溶液1μl,分别连续进样3次,并计算出校正因子和供试品的乙醇含量,取3次计算的平均值作为结果。

细菌内毒素 取本品,用注射用水适当稀释,使用灵敏度为0.06Eu.ml-1上??的鲎试剂(照中国药典1995年版二部附录ⅪE)检查,每1mg紫杉醇含细菌内毒素应小于0.4Eu。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB

3.9 含量测定

精密量取恒温至25℃的本品1ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取2.0ml,置10ml量瓶中,精密加入紫杉醇含量测定项下的内作溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。照紫杉醇含量测定项下的色谱条件与系统适用性试验和方法测定。

3.10 作用与用途

抗肿瘤药,用于转移卵巢癌乳腺癌

3.11 用法与用量

3.12 注意

1.用药期间应严格检查血象,中性白细胞数于小1500个/mm3上??患者禁用。

2.对本品或其他用Cremophor EL(聚氧乙基代蓖麻油)配制药物有过反应者和孕妇禁用。

3.本品溶入5%葡萄糖生理盐水后,在室温(25℃)和室内灯光下24小时内稳定

4.哺乳期

3.13 剂量

为防止病人发生过敏反应,接受治疗的所有病人必须事先应用预防药,通常在给予本品之前的6和12小时先口服地塞米松20mg,在滴注本品之前30分钟再肌注或口服苯海拉明50mg和静脉注射西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。

临用前将本品稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中,用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管,并通过所连按的过滤器(0.22μm孔径)过滤后,静脉滴注。

一次175mg/m2,在3小时中恒速滴注。

每3周重复一次。

3.14 标示量

3.15 类别

3.16 制剂

为防止病人发生过敏反应,接受治疗的所有病人必须事先应用预防药,通常在给予本品之前的6和12小时先口服地塞米松20mg,在滴注本品之前30分钟再肌注或口服苯海拉明50mg和静脉注射西米替丁300mg或雷尼替丁50mg。 临用前将本品稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中,用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管,并通过所连按的过滤器(0.22μm孔径)过滤后,静脉滴注。 一次175mg/m2,在3小时中恒速滴注。 每3周重复一次。

3.17 规格

5ml∶30mg

3.18 贮藏

遮光,密闭,在2~8℃保存

3.19 有效期

暂定一年。

血卟啉药品说明书

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  • 评论总管
    2019/10/15 7:39:10 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:48:40 (GMT+08:00)
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