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溴丁东莨菪碱

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1 溴丁东莨菪碱药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

溴丁东莨菪碱

1.1.2 汉语拼音

Dingxiu Donglangdangjian

1.1.3 英文名

Scopolamine Butylbromide

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C21H30BrNO4    440.38

1.4 来源(名称)、含量(效价

本品为溴化6β,7β-环氧-3a-羟基-8-丁基-1αH,5αH-托烷(一)-托品酸酯。按干燥品计算,含C21H30BrNO4不得少于99.0%。

1.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。

本品在水或三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶。

1.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-18°至-20°。

1.6 鉴别

(1)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》21图)一致。

(3)本品显托烷生物碱类的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(4)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

1.7 检查

1.7.1 酸度

取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为5.5~6.5。

1.7.2 溶液的澄清度

取本品0.5g,加水15ml溶解后,溶液应澄清。

1.7.3 有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为供试品溶液;取氢溴酸东莨菪碱对照品,精密称定,用流动相制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对照品溶液,取供试品溶液1ml,置10ml量瓶中,用对照品溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.004%磷酸溶液-乙腈(50:50)配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相,检测波长为210nm。取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使氢溴酸东莨菪碱色谱峰的峰高约为满量程的20%,理论板数按溴丁东莨菪碱峰计算不低于3000,溴丁东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.4%);各杂质峰(除去溶剂峰附近的溴离子峰)面积的和不得大于对照品溶液主峰面积的2倍(0.8%)。

1.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

1.7.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

1.8 含量测定

取本品约0.25g,精密称定,加水50ml使溶解,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),采用银电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于44.04mg的C2lH30BrNO4

1.9 类别

抗胆碱药

1.10 贮藏

遮光密封保存

1.11 制剂

(1)溴丁东莨菪碱注射液  (2)溴丁东莨菪碱胶囊

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 溴丁东莨菪碱说明书

2.1 药品名称

溴丁东莨菪碱

2.2 英文名称

Scopolamine Butylbromide

2.3 溴丁东莨菪碱的别名

丁溴东碱解痉灵溴丁东碱;丁溴东莨菪碱;溴化丁基东莨菪碱;Buscapina;Buscopan;Hyoscine Bulthlbromide;Hyoscine Butylbromide

2.4 分类

消化系统药物 > 胃肠解痉药

2.5 剂型

10mg;

2.胶囊:10mg;

3.注射剂:10mg(1ml),20mg(1ml),20mg(2ml);

4.溶液:5mg(5ml)。

2.6 溴丁东莨菪碱的药理作用

溴丁东莨菪碱为外周抗胆碱药,除对平滑肌解痉作用外,尚有阻断神经节神经肌肉接头的作用,但对中枢的作用较弱。溴丁东莨菪碱对肠道平滑肌的解痉作用较阿托品山莨菪碱强,能选择性地缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌痉挛和抑制蠕动,而对心脏瞳孔以及涎腺的影响较小,故很少出现类似阿托品引起的中枢神经兴奋、扩瞳、抑制唾液分泌等不良反应

2.7 溴丁东莨菪碱的药代动力学

溴丁东莨菪碱口服吸收差,肌注或静注后吸收迅速。静注后2~4min、皮下或肌内注射后8~10min、口服后20~30min起效,药效维持时间约2~6h。有肠肝循环,不易透过血-脑脊液屏障。几乎全部在肝脏代谢,主要随粪便排泄,小部分以原形经肾脏排泄。

2.8 溴丁东莨菪碱的适应

1.用于治疗各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。也可用于子宫痉挛。

2.用于胃、十二指肠结肠纤维内镜检查的术前准备,以减少肠道蠕动。

3.用于内镜逆行胰胆管造影,以抑制术前或术中的肠道蠕动。

4.用于胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描,以减少或抑制肠道蠕动。

2.9 溴丁东莨菪碱的禁忌

1.严重心脏病。

2.器质性幽门狭窄。

3.麻痹性肠梗性肠梗阻

4.青光眼

5.前列腺肥大(甚至尿潴留)。

6.不宜用于因胃张力低下和胃运动障碍(胃轻瘫)及胃-食管反流所引起的上腹痛、烧心等症状

2.10 注意事项

1.(1)婴幼儿。(2)低血压患者

2.溴丁东莨菪碱与碱性药液为配伍禁忌

3.静注时速度不宜过快。

2.11 溴丁东莨菪碱的不良反应

溴丁东莨菪碱的不良反应大多与其抗胆碱特性有关,可出现口渴视力调节障碍、嗜睡心悸、面部潮红、恶心呕吐眩晕头痛等反应。溴丁东莨菪碱还可降低食管下括约肌(LES)压力,故可助长胃-食管反流。也有出现过敏反应者。大剂量时,易出现排尿困难,甚至有报道出现精神失常。

2.12 溴丁东莨菪碱的用法用量

1.(1)片剂、胶囊:每次10~20mg,每天3~5次,应整片或整粒吞服。(2)口服溶液剂:每次10mg,每天3~5次。

2.肌内注射:每次20~40mg,或每次用20mg间隔20~30min后再用20mg。急性绞痛发作时给予每次20mg,每天数次。

3.静脉滴注:将溴丁东莨菪碱溶于5%葡萄糖注射剂或0.9%氯化钠注射剂中静脉滴注,每次20~40mg,或每次用20mg间隔20~30min后再用20mg。急性绞痛发作时给予每次20mg,每天数次。

2.13 药物相互作用

1.注射给药时,三环类抗抑郁药奎尼丁金刚烷胺可增强溴丁东莨菪碱的抗胆碱作用。

2.溴丁东莨菪碱不能与促动力药如多潘立立酮、甲氧氯普氯普胺西沙必利等同用,因可相互拮抗。

2.14 专家点评

溴丁东莨菪碱为外周抗胆碱药。用于治疗各种原因引起的胃肠蠕动亢进或痉挛、胆绞痛、肾绞痛等,其特点是解痉作用较阿托品、山莨菪碱为强、起效快、不良反应小。

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词条溴丁东莨菪碱wangyuan创建,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/8/24 4:40:41 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:01:19 (GMT+08:00)
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