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喜树碱软膏

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1 拼音

xǐ shù jiǎn ruǎn gāo

2 药品标准

2.1 正式名

喜树碱软膏

2.2 汉语拼音

Xishujian Ruangao

2.3 标准号

WS-164(X-140)-96

2.4 拉丁文或英文

Camptothecine Ointment

2.5 主要活性成分

喜树碱(C20H16N2O4)应为标示量的85.0~115.0%。

2.6 性状

乳剂基质的微黄色软膏

2.7 鉴别

(1)取本品3.4g,加氢氧化钠试液30ml置水浴中加热,搅拌,使喜树碱溶解,置冰浴中冷却,滤过,取滤液2ml,加硫酸1ml,溶液即显黄绿色,加水稀释后,显黄绿色荧光

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录ⅠV),于240~400nm的波长范围内测定吸收度,在254、290与365nm的波长处有最大吸收。

(3)取本品适量(约相当于喜树碱2mg)置烧杯中,加盐酸溶液(9→100)50ml,置水浴中加热10分钟,不断搅拌,使喜树碱溶解,置冰浴中冷却,滤过,残渣用盐酸溶液(9→100)洗涤3次,每次10ml,合并滤液,置水浴上蒸干,残渣用氯仿乙醇(1∶1)制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取喜树碱对照品,加氯仿一乙醇(1∶1)制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿一丙酮(7∶3)为展开剂,展开后,晾干,在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。

2.8 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠF)。

2.9 含量测定

取本品适量(约相当于喜树碱1.8mg),精密称定,置烧杯中,加0.10mol/L盐酸溶液50ml,置水浴中加热20分钟,时时搅拌,使喜树碱溶解,置冰浴中冷却,滤过,残渣用0.10mol/L盐酸溶液洗涤3次,每次15ml,滤过,合并滤液置100ml量瓶中,放至室温,加0.10mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。精密量取20ml置50ml量瓶中,加0.10mol/L氢氧化钠溶液25ml,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在365±2nm的波长处测定吸收度,按C下20??H下16??N下2??O下4??的吸收系数(E上1%??下1cm??)为626计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

1、本品在医生指导下应用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、禁忌用于眼周、口周,慎用于阴囊、外阴、腋下腹股沟和面部。

4、慎用于有生育要求的青年男女,尤其是需大面积使用时,更应注意。

5、长期反复或大面积使用时,注意对肝,肾毒性,必需定期检查肝、肾功能,及血尿常规等。

2.13 剂量

薄涂于病损处,每日1次,每日用量不超过10g,每疗程时间不超过六周。

2.14 标示量

2.15 类别

抗肿瘤药

2.16 制剂

薄涂于病损处,每日1次,每日用量不超过10g,每疗程时间不超过六周。

2.17 规格

10g∶3mg

2.18 贮藏

遮光、密闭保存

2.19 有效期

暂定二年

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  • 评论总管
    2020/10/28 8:45:26 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 1:54:00 (GMT+08:00)
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