西沙必利片

目录

1 拼音

xī shā bì lì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

西沙必利片

2.2 汉语拼音

Xishabili Pian

2.3 标准号

WS-028(X-022)-96(1)

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CISAPRIDI

2.5 主要活性成分

含无水西沙必利(C23H29CIFN3O4)应为标示量的90.0~110.0%。

2.6 性状

白色片。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于无水西沙必利20mg),加丙酮4ml;振摇10分钟,滤过,滤液作为供试品溶液;另取一水西沙必利对照品适量,加丙酮制成每1ml中含5.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各1ul;分别点于同-WhatmanKc-18F反相薄层板上,以甲醇-水-乙睛-浓氨溶液(60∶25∶15∶1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在240nm~340nm的波长范围内测定,供试品溶液与对照品溶液的吸收光谱应一致。

2.8 检查

含量均匀度 取本品1片,置200ml量瓶中,加盐酸液(0.01mol/L)40ml,振摇30分钟后,加甲醇20ml,振摇45分钟,加盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另取一水西沙必利对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中含0.52mg的溶液,作为贮备液。精密量取5ml,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,再加盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在308nm的波长处分别测定吸收度,计算,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页).

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以氯化钠溶液(取氯化钠2.0g,置1000ml量瓶中,加水适量和盐酸7.0ml使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,即得)500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量均匀度项下的贮备液2ml,置100ml量瓶中,加上述氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在274nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页).

2.9 含量测定

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于西沙必利10mg),置200ml量瓶中,加盐酸液(0.01mol/L)80ml,振摇30分钟,加甲醇40ml,振摇45分钟,加盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml置50ml量瓶中,加盐酸液(0.01mol/L)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;按含量均匀度项下的方法制备对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在308nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

胃肠动力药

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品过敏者禁用。肝、肾功能不全、老年人慎用。孕妇及哺乳期妇女请勿使用。

2.13 剂量

每日总量15~40mg,分2~4次给药

2.14 标示量

2.15 类别

2.16 制剂

每日总量15~40mg,分2~4次给药

2.17 规格

5mg(按C23H29CIFN3O4计算)

2.18 贮藏

在15~30℃干燥处保存

2.19 有效期

(1)铝箔/三层复合膜包装,暂定二年 (2)铝箔/铝箔包装,暂定五年

3 药品说明书

3.1 别名

普瑞博思;西沙必利 ,优尼必利,西沙比利

3.2 外文名

Cisapride

3.3 药理作用

为新型全胃肠道促动力药。属于苯甲酰胺衍生物,通过刺激胃肠道肌间神经丛上的5-羟色胺型受体,增加肌间神经丛节后末梢释放乙酰胆碱,而产生全胃肠道促动力作用。

3.4 适应症

用于胃轻瘫:上消化道不适、胃-食管反流、与运动功能失调有关的假性肠梗阻、慢性便秘病人的长期治疗。

3.5 用量用法

A.[口服]成人根据病情的程度,每日总量15~40mg,分2~4次给药。治疗上消化道功能紊乱,应在餐前15分钟服用;治疗便秘,每日总量宜分2次服用。

B. 口服,餐前及睡前服。 根据病情的程度,每日总量15~40mg,分2~4次给药,通常剂量为:

①病情一般:3次/日,5mg/次(剂量可以加倍)。

②病情严重:如胃轻瘫、食管炎、顽固性便秘等。2次/日,20mg/次,早餐前及睡前服。

③食管炎的维持治疗:2次/日,10mg/次(早餐前和睡前)或1次/日,20mg/次(睡前)。

3.6 不良反应

①极少数病人可发生瞬时性腹部痉挛、腹鸣、腹泻。

②偶有过敏、轻度短暂的头痛或头晕及与剂量相关的尿频的报道。

③罕见可逆性肝功能异常的报道。

④个别患者有嗜睡和疲倦。

3.7 注意事项

①禁用于对本品过敏者、妊娠、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病。

②慎用于肝肾功能受损患者及哺乳期妇女及Q-T延长者。

③以下情况减量:肝病患者,老年人引起腹痛、腹泻者。

④不宜与以下药物同用:酮康唑、伊曲康唑、味康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、苯二氮卓类、抗凝剂、醋氨酚、H2受体阻断剂。

⑤对婴幼儿和儿童不推荐使用。

⑥与本品的药理活性相一致,可能发生暂态性腹部痉挛、腹鸣和腹泻,服用20mg发生腹部痉挛时,可减半剂量。偶有过敏、轻度短暂的头痛或头晕的报道。

3.8 规格

片剂:每片5mg、10mg。

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