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吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)分布测定法

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1 拼音

xī rù qì wù jì 、xī rù fěn wù jì 、xī rù pēn wù jì de wù dī (lì )fēn bù cè dìng fǎ

2 概述

评价吸入气雾剂吸入粉雾剂和吸入喷雾剂质量的最重要的参数为从吸入器中释出雾滴(粒)的大小分布。吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴(粒)大小,在生产过程中可以采用合适的显微镜法或光阻、光散射及光衍射法进行测定;但产品的雾滴(粒)分布,则应采用空气动力学的雾滴(粒)直径大小分布来表示。采用本法测定的雾滴(粒)分布为其空气动力学雾滴(粒)直径小于一定大小的药物占每剂药物含量的比例。[1]

3 仪器装置

装置各部分如图所示。

图  雾滴(粒)分布测定装置

A:橡胶接口,连接吸入装置;

B:模拟喉部,由改进的50ml圆底烧瓶制成,入口为29/32磨口管,出口为24/29磨口塞;

C:模拟颈部;

D:一级分布瓶,由24/29磨口100ml圆底烧瓶制成,出口为14/23磨口管;

E:连接管,由14口磨口塞与D连接;

F:出口,接流量计,上有塑料螺纹帽(内含垫片)使E与F密封

G:喷头,由聚丙烯滤器制成,滤器底部有4个直径为1.85mm±0.125mm的喷孔,喷孔中心有一直径为2mm、凸出2mm的凸出物;

H:二级分布瓶,24口250ml锥形瓶。玻璃仪器允许误差±1mm。

仪器照图安装,于20~25℃下,在通风橱内进行操作。在第一级分布瓶D中,加入各品种项下规定溶剂7ml作为吸收液,在第二级分布瓶H中加入各品种项下规定的溶剂30ml作为接受液,连接仪器各部件,使二级分布瓶的喷头G的凸出物与瓶底恰好相接触。用铁夹固定二级分布瓶,并保持各部位紧密连接,整个装置应处在一个竖直的平面上,使C与E平行,保持装置稳定。将流量计入口与F相接,出口与真空泵相接;仪器入口处装好橡胶接口,并插入吸入装置,吸入装置嘴部必须与仪器喉部B水平轴平行(气雾剂的铝罐部分应朝上,并与仪器处于相同的垂直平面上);打开泵电源,调节流量计节流阀使流量达到60L/min±5L/min,关闭电源,取下吸入装置。流速设定后,节流阀在实验过程中不得再行调节,但监测流量。

4 测定法

4.1 1.吸入气雾剂

取供试品1罐,在22℃±2℃至少放置1小时,充分振摇后,弃去数喷,将驱动器插入橡胶接口内,开启真空泵,振摇铝罐5秒钟,将铝罐插入驱动器上,立即喷射1次;取下铝罐后,振摇铝罐5秒钟,重新插入驱动器上,喷射第2次;重复此过程,直至完成10次或20次喷射。在最后一次喷射后,取下驱动器和铝罐,计时,等待5秒钟,关闭真空泵,拆除装置。

4.2 2.吸入粉雾剂

(1)胶囊型粉雾剂  取供试品胶囊1粒,置吸入装置内,用手指揿压装置两侧按钮,将胶囊两端刺破,开启真空泵,吸入装置经适宜橡胶接口与模拟喉部B呈水平紧密相接,10秒钟后取下吸入器。重复上述操作,按品种项下的规定共测定10粒或20粒胶囊,关闭真空泵,拆除装置。

(2)泡囊型粉雾剂  用揿压装置,刺破供试品泡囊1粒,开启真空泵,吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,10秒钟后取下吸入器。重复上述操作,按品种项下的规定共测定10粒或20粒泡囊,关闭泵,拆除装置。(3)贮库型粉雾剂  旋转或揿压装置,将供试品一个剂量的药物释放至贮库中,开启真空泵,吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,10秒钟后取下吸入器。重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂或20剂,关闭泵,拆除装置。

4.3 3.吸入喷雾剂

(1)单剂量吸入喷雾剂  取供试品1剂量,置吸入装置内,开启真空泵10秒钟后,启动雾化装置使雾化,吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后取下吸入器。重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。

(2)多剂量吸入喷雾剂  取液化吸入剂1瓶,开启真空泵10秒钟后,启动雾化装置将供试品1个剂量的药物雾化。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后,再启动雾化装置,重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。

5 判定与结果判断

空白接受液清洗上述操作后的滤器、F接口及导入下部锥形瓶的导管内、外壁及垫片凸出物的表面,洗液与第二级分布瓶H中的接受液合并,定量稀释至一定体积后,按品种项下的方法测定,所得结果除以10或20,并与每揿标示含量相比较,即为药物雾(滴)粒分布量。

6 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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  • 评论总管
    2019/9/16 15:12:56 | #0
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本页最后修订于 2015年1月13日 星期二 3:32:13 (GMT+08:00)
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