胸腺法新

1 拼音

xiōng xiàn fǎ xīn

2 英文参考

thymalfasin[湘雅医学专业词典]

3 胸腺法新药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胸腺法新

3.1.2 汉语拼音

Xiongxianfaxin

3.1.3 英文名

Thymalfasin

3.2 结构式

N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Sel-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu- Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

3.3 分子式与分子量

C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅  3108.28

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为化学合成的由二十八个氨基酸组成的多肽。为N-乙酰基-L-丝氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-缬氨酰-L-α-天冬氨酰-L-苏氨酰-L-丝氨酰-L-丝氨酰-L-α-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-苏氨酰-L-苏氨酰-L-赖氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-赖氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-缬氨酰-L-缬氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。按无水与无醋酸物计算，含胸腺法新（C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅）应为95.0%～105.0%.

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

本品在三氟醋酸中溶解，在水中微溶，在乙腈、乙醚和三氯甲烷中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密称定，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH 7.0）（取磷酸二氢钾2.72g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解，用水稀释至1000ml）定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），以无水与无醋酸物计算，比旋度应为-100.0°至-110.0°。

3.6 鉴别

（1）取本品约2mg，加水1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，即显蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.7 检查

3.7.1 氨基酸比值

取本品适量，加盐酸溶液（1→2），于110℃水解24小时后，照适宜的氨基酸分析方法测定。以门冬氨酸、谷氨酸、丙氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、赖氨酸的摩尔数总和除以19作为1，计算各氨基酸的相对比值，应符合以下规定：门冬氨酸3.4～4.6，谷氨酸5.4～6.6，丝氨酸2.4～3.6，苏氨酸2.4～3.6，丙氨酸2.7～3.3，缬氨酸2.4～3.6，亮氨酸0.8～1.2，异亮氨酸0.8～1.2，赖氨酸3.4～4.6。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH 7.0）（取磷酸二氢钾2.72g,加 0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解，用水稀释至1000ml）溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液^[1]，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ A和2010年版药典二部附录Ⅸ B），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

3.7.3 醋酸

取本品适量，精密称定，加稀释液[流动相A-甲醇（95：5）]溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ N）测定，含醋酸不得过5.0%。

3.7.4 有关物质

取本品适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH 7.0）溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH 7.0）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液^[1]。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除溶剂峰和醋酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。

3.7.5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过5.0%。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水－磷酸（140：860：1）为流动相A；以乙腈－水－磷酸（250：750：1）为流动相B;检测波长为210nm。按下表进行梯度洗脱。理论板数按胸腺法新峰计算不低于2000，胸腺法新峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品适量，精密称定，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH 7.0）溶解并定量稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液^[1]，作为供试品溶液；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺法新对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

3.9 类别

免疫调节药。

3.10 贮藏

遮光，密闭，于2～8℃保存。

3.11 制剂

注射用胸腺法新

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．