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胸腺法新

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1 拼音

xiōng xiàn fǎ xīn

2 英文参考

thymalfasin[湘雅医学专业词典]

3 胸腺法新药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胸腺法新

3.1.2 汉语拼音

Xiongxianfaxin

3.1.3 英文名

Thymalfasin

3.2 结构式

N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Sel-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu- Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH

3.3 分子式分子

C129H215N33O55  3108.28

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为化学合成的由二十八个氨基酸组成的多肽。为N-乙酰基-L-丝氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-缬氨酰-L-α-天冬氨酰-L-苏氨酰-L-丝氨酰-L-丝氨酰-L-α-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-苏氨酰-L-苏氨酰-L-赖氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-赖氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-缬氨酰-L-缬氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。按无水与无醋酸物计算,含胸腺法新(C129H215N33O55)应为95.0%~105.0%.

3.5 性状

本品为白色或类白色粉末或疏松块状物。

本品在三氟醋酸中溶解,在水中微溶,在乙腈乙醚三氯甲烷中不溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密称定,加0.02mol/L磷酸缓冲溶液(pH 7.0)(取磷酸二氢钾2.72g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解,用水稀释至1000ml)定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),以无水与无醋酸物计算,比旋度应为-100.0°至-110.0°。

3.6 鉴别

(1)取本品约2mg,加水1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,即显蓝紫色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.7 检查

3.7.1 氨基酸比值

取本品适量,加盐酸溶液(1→2),于110℃水解24小时后,照适宜的氨基酸分方法测定。以门冬氨酸谷氨酸丙氨酸亮氨酸异亮氨酸赖氨酸摩尔总和除以19作为1,计算各氨基酸的相对比值,应符合以下规定:门冬氨酸3.4~4.6,谷氨酸5.4~6.6,丝氨酸2.4~3.6,苏氨酸2.4~3.6,丙氨酸2.7~3.3,缬氨酸2.4~3.6,亮氨酸0.8~1.2,异亮氨酸0.8~1.2,赖氨酸3.4~4.6。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品适量,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH 7.0)(取磷酸二氢钾2.72g,加 0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解,用水稀释至1000ml)溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液[1],依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ A和2010年版药典二部附录Ⅸ B),溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。

3.7.3 醋酸

取本品适量,精密称定,加稀释液[流动相A-甲醇(95:5)]溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,作为供试品溶液。照合成多肽中的醋酸测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ N)测定,含醋酸不得过5.0%。

3.7.4 有关物质

取本品适量,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH 7.0)溶解并稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液2ml,置100ml量瓶中,用0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH 7.0)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液[1]。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰和醋酸峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(2.0%),各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(4.0%)。

3.7.5 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过5.0%。

3.8 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-磷酸(140:860:1)为流动相A;以乙腈-水-磷酸(250:750:1)为流动相B;检测波长为210nm。按下表进行梯度洗脱。理论板数按胸腺法新峰计算不低于2000,胸腺法新峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0

100

0

30

50

50

31

0

100

35

0

100

35.1

100

0

45

100

0

3.8.2 测定法

取本品适量,精密称定,加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液(pH 7.0)溶解并定量稀释制成每1ml中含胸腺法新0.5mg的溶液[1],作为供试品溶液;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取胸腺法新对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.9 类别

免疫调节药。

3.10 贮藏

遮光,密闭,于2~8℃保存

3.11 制剂

注射用胸腺法新

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

开放分类:免疫调节药
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  • 评论总管
    2020/11/25 11:17:36 | #0
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本页最后修订于 2015年1月12日 星期一 14:21:28 (GMT+08:00)
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