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熊胆胶囊

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1 拼音

xióng dǎn jiāo náng

2 熊胆胶囊药典标准

2.1 品名

熊胆胶囊

Xiongdan Jiaonang

2.2 处方

熊胆粉50g

2.3 制法

取熊胆粉,研细,干燥,装入胶囊,制成250粒;或加淀粉辅料适量,混匀,干燥,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为浅黄棕色粉末;味苦、微腥。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物适量(相当于熊胆粉0.06g),加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加10%氢氧化钠溶液5ml,置水浴上加热水解8小时(或120℃水解2小时),放冷,滴加盐酸调节pH值至2~3,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次10ml,合并乙酸乙酯液,蒸于,残渣加乙醇5ml使溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。另取熊去氧胆酸对照品、鹅去氧胆酸对照品和胆酸对照品,加乙醇制成1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-异戊醚-正丁醇冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上层溶液(临用配制)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品,照[含量测定]项下的方法试验。供试品色谱中,应呈现与对照品主峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

2.6.1 猪胆

猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](1)项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-异戊醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上层溶液(临用配制)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的荧光斑点。

2.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇磷酸二氢钠溶液(0.03 mol/L)(68:32)(用磷酸调节pH值为4.4)为流动相;检测波长为210nm;柱温为40℃。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。

2.7.2 对照品溶液的制备

取牛磺熊去氧胆酸钠对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,即得(相当于牛磺熊去氧胆酸0.9578mg)。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取适量(相当于熊胆粉0.12g),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理(功率300W,频率50kHz)10分钟,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含熊胆粉以牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO6S)计,规格(1)不得少于60.0mg;规格(2)不得少于15.0mg。

2.8 功能与主治

清热,平肝,明目。用于惊风抽搐咽喉肿痛

2.9 用法与用量

口服。一次1粒[规格(1)]或一次2~3粒[规格(2)],一日3次。

2.10 规格

(1)每粒装0.2g(含熊胆粉0.2g)

(2)每粒装0.25g(含熊胆粉50mg)

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 熊胆胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Xiongdan Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-2641-97

本品为熊胆或熊胆粉制成的胶囊。

3.3 性状

本品为胶囊剂,内容物为淡黄棕色粉末;味苦、微腥。

3.4 鉴别

(1) 取本品内容物0. 3g,加乙醇5ml使溶解,滤过,滤液置水浴上挥干, 残渣加10%氢氧化钠溶液5ml,置水浴上加热水解8小时以上(或120℃水解2小时),放冷,滴加盐酸调节pH值至2~3,用醋酸乙酯提取2次,每次10ml,合并提取液,置水浴上蒸干,残渣加乙醇适量使溶解,移置5ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、猪去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml 各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以新配制的异辛烷-乙醚(异戊醚)-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,于105℃烘约5分钟至斑点显色清晰,取出, 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸对照品相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2) 取含量测定项下高效液相色谱所得的图谱观察,供试品与对照品主峰的保留时间应一致。

3.5 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录I L)。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基键合硅胶为填充剂,甲醇-磷酸二氢钠溶液(0.03mol/L)(65:30)为流动相,并用磷酸调节pH值为4.4,检测波长为210nm。理论板数按牛磺熊去氧胆酸峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备 取经五氧化二磷容器中减压干燥至恒重的牛磺熊去氧胆酸对照品适量,精密称定,加甲醇使溶解,并定量稀释至每1ml含1mg的溶液,即得。

供试品溶液的制备与测定 取本品装量差异项下内容物约2. 5g,精密称定,研细,混匀,精密称取约0. 625g(约相当于熊胆粉125mg),置25ml量瓶中,加甲醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,收集续滤液作为供试品溶液。精密吸取对照品溶液10μl,与供试品溶液5~10μl(视含量高低而定),注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)以干燥品计,不得少于10mg。

3.7 功能与主治

清热,平肝,明目。用于惊风抽搐,咽喉肿痛。

3.8 用法与用量

口服,一次2~3粒,一日3次。

3.9 规格

每粒装0. 25g(含熊胆粉0. 05g)。

3.10 贮藏

密封,避光,置阴凉干燥处。

云南省药品检验所  起草

古籍中的熊胆胶囊


熊胆胶囊药品说明书

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开放分类:中成药中医学方剂方剂学
词条熊胆胶囊abababwanyan合作编辑,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2020/10/21 1:29:42 | #0
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本页最后修订于 2014年10月23日 星期四 11:20:12 (GMT+08:00)
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