1 拼音
xīn yuán jiāo náng
2 心元胶囊药典标准
2.1 品名
心元胶囊
Xinyuan Jiaonang
本品系由制何首乌、丹参、地黄等药味加工制成的胶囊剂。
2.2 性状
本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味微苦。
2.3 鉴别
（1）取本品内容物3g，加甲醇20ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸0.5ml，加热回流20分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物4g，加乙醚30ml，浸渍1小时，滤过（药渣备用），滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯（19：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下乙醚提取后的药渣，挥干乙醚，加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约5ml，加人中性氧化铝（100～200目）4g，拌匀，蒸干，加入40%甲醇15ml，搅匀，滤过，用40%甲醇10ml洗涤滤渣，洗液并人滤液中，蒸干，残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，加氨试液30ml洗涤，弃去洗涤液，再加正丁醇饱和的水15ml洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的三个紫红色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视。显三个相同颜色的荧光斑点。
（4）取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液及对照品溶液各5～8μ1、分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.4 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。
2.5 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定（避光操作）。
2.5.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水（19：81）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
2.5.2 对照品溶液的制备
取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
2.5.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.5.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液Sμl、供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含制何首乌以2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于2.5mg。
2.6 功能与主治
滋肾养心，活血化瘀。用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适、胸部刺痛或绞痛、或胸痛彻背、固定不移、入夜更甚、心悸盗汗、心烦不寐、腰酸膝软、耳鸣头晕；冠心病稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述证候者。
2.7 用法与用量
口服。一次3～4粒，一日3次。
2.8 规格
每粒装0.3g
2.9 贮藏
密封。
2.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 心元胶囊说明书
3.1 药品名称
心元胶囊
3.2 药品汉语拼音
Xinyuan Jiaonang
3.3 剂型
每粒装0.3g。
3.4 性状
心元胶囊为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味微苦。
3.5 心元胶囊的主要成份
制首乌、丹参、麦冬、地黄等。
3.6 心元胶囊的功能主治
滋肾养心，活血化瘀。用于胸痹心肾阴虚、心血瘀阻证，症见胸闷不适，胸部刺痛或绞痛，或胸痛彻背，固定不移，入夜更甚，心悸盗汗，心烦不寐，腰酸膝软，耳鸣头晕，冠状粥样硬化性心脏病（冠心病）稳定型劳累性心绞痛、高脂血症见上述症状者。
3.7 心元胶囊的用法用量
口服。一次3～4粒，一日3次。