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新血宝胶囊

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1 拼音

xīn xuè bǎo jiāo náng

2 新血宝胶囊药典标准

2.1 品名

新血宝胶囊

Xinxuebao Jiaonang

2.2 处方

鸡血藤黄芪大枣当归白术陈皮硫酸亚铁

2.3 制法

以上七味,当归、白术、陈皮粉碎成粗粉;硫酸亚铁干燥,粉碎成细粉;鸡血藤加水煎煮二次,滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,干燥,粉碎成细粉;黄芪、大枣加水煎煮二次,滤过,滤液合并,浓缩成稠膏,加入当归等三味的粗粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,加入鸡血藤干膏粉、硫酸亚铁细粉和适量的淀粉硬脂酸镁,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的粉末;气香,味微苦、甘,有铁腥味。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则充塞于薄壁细胞中或散在(白术)。

(2)取本品10粒的内容物,加乙醚50ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品10粒的内容物,加甲醇50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,用水饱和正丁醇振摇提取2次(50ml,30ml),合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

2.6.1 水分

取本品,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ H第二法)测定,不得过11.0%。

2.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 硫酸亚铁

2.7.1.1 对照品溶液的制备

取硫酸亚铁对照品0.4g,精密称定,置100ml量瓶中,加硫酸溶液(1→20)1ml和水80ml使溶解,加水至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml中含硫酸亚铁80μg)(临用配制)。

2.7.1.2 标准曲线的制备

精密量取对照品溶液1ml,2ml,4ml,6ml,8ml,分别置25ml量瓶中,加水10ml,再加1%盐酸羟胺溶液1ml及0.2% 2,2-联吡啶乙醇溶液1ml,混匀,加水至刻度,摇匀;以相应的溶液为空白。照紫外可见分光光度法2010年版药典一部附录Ⅴ A),在522nm的波长处测定吸光度,以吸光度为纵坐标、浓度为横坐标绘制标准曲线。

2.7.1.3 测定法

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取0.5g,精密称定,置500ml量瓶中,加硫酸溶液(1→20) 5ml和水200ml,混匀,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置25ml量瓶中,照标准曲线的制备项下的方法,自“加水10ml”起,依法测定吸光度,从标准曲线上读出供试品溶液中硫酸亚铁的量,计算,即得。

本品每粒含硫酸亚铁(FeSO4·7H2O)应为48~71mg。

2.7.2 黄芪

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(37:63)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取黄芪甲苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品20粒,倾出内容物,精密称定,混匀,取约2g,精密称定,加入80%甲醇50ml,超声处理(功率250W,频率50kHz)40分钟,放冷,滤过,用适量80%甲醇分次洗涤容器和残渣,合并滤液,蒸干,残渣加水30ml,微热使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钾溶液40ml洗涤,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次15ml,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

2.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液10μl、20μl,供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,以外标两点法对数方程计算,即得。

本品每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,不得少于0.10mg。

2.8 功能与主治

补血益气健脾和胃。用于缺铁性贫血所致的气血两虚证

2.9 用法与用量

口服。一次2粒,一日3次。10~20天为一疗程。

2.10 注意

饭后服;忌与茶、咖啡及含鞣酸药物合用。

2.11 规格

每粒装0.25g

2.12 贮藏

密封

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 新血宝胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Xinxuebao Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-2636-97

3.3 处方

鸡血藤    黄芪    大枣    当归   白术        陈皮     硫酸亚铁

3.4 制法

以上七味,当归、白术、陈皮粉碎成粗粉;硫酸亚铁粉碎成细粉;鸡血 藤加水煎煮二次,第一次4小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏,干燥, 粉碎成细粉;黄芪、大枣加水煎煮二次,每次2小时,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏,加 入鸡血藤干膏粉及当归等三味的粗粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,加入硫酸亚铁细粉, 混匀,装胶囊,即得。

3.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为棕黄色的粉末;气香,味微苦、甘,有铁腥味。

3.6 鉴别

(1) 取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶细小,长10~32μm,不规则 充塞于薄壁细胞中或散在。

(2) 取本品10粒的内容物,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,残渣备用,滤液 自然挥去乙醚,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材 1g,同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-醋酸乙醋-甲酸(12:7:1)为展开剂,展开,取出,晾 干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相 同颜色的荧光斑点。

(3) 取陈皮对照药材 1g,加乙醇20ml,置水浴中加热回流10分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取橙皮甙对照品,加乙醇制成饱和溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液及[鉴别]

(2) 项下的供试品溶液各5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上, 以醋酸乙酯-甲酸-水(100:17:13)的上层溶液为展开剂,展开,展距约3cm,取出,晾 干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约8 cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,分别 在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4) 取[鉴别]

(2)项下的备用残渣,加85%乙醇50ml,加热回流约30分钟,滤过, 残渣备用;取滤液置水浴上挥干,加醋酸乙酯10ml,搅拌使溶解,滤过,滤液置水浴上 挥干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取鸡血藤对照药材 4g,同法制成对 照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于 同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲酸(6:4:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干, 以碘蒸气显色。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5) 取[鉴别]

(4)项下的备用残渣,加水20ml,加热至微沸,滤过,取滤液2ml, 加铁氰化钾试液2滴,即生成深蓝色沉淀;加稀盐酸,沉淀不溶解;加氢氧化钠试液,沉 淀分解成棕色沉淀。

3.7 检查

硫酸亚铁 取本品10粒的内容物,混匀,精密称取0. 25g,置100ml量瓶 中,加稀硫酸4ml,摇匀,加0.3%硫酸溶液至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密吸 取续滤液1ml置50ml量瓶中,加0.2mol/L邻苯二甲酸氢钾缓冲液5ml,再加0.3%邻啡{罗} 啉溶液10ml,并加水至刻度,摇匀,以水为空白,在511±2nm波长处测定吸收度,应为 0.40~0.68。   其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。

3.8 功能与主治

补血益气,健脾和胃。用于消化道出血痔疮出血月经过多, 尤其适用于妊娠偏食等所致的缺铁性贫血。

3.9 用法与用量

口服,一次2粒,一日3次,10~20天为一疗程。

3.10 注意

宜饭后服,忌与茶、咖啡及含鞣酸类药物合用。

3.11 规格

每粒装0. 25g

3.12 贮藏

密封。

广州市药品检验所 起草

4 新血宝胶囊说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

新血宝胶囊

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

补血益气,健脾和胃。用于痔疮出血、月经过多、偏食等原因所致的缺铁性贫血。

4.9 规格

每粒装

0.25克

4.10 新血宝胶囊的用法用量

口服,一次2粒,一日3次,10~20天为一疗程。

4.11 禁忌

1.忌与茶、咖啡及含鞣酸类药物合用。

2.胃溃疡进行性出血者忌服。

3.非缺铁性贫血(如地中海贫血患者禁用。

4.12 不良反应

1.可见胃肠道不良反应,如恶心呕吐、上腹疼痛便秘。2.可排黑便,因铁与肠内硫化氢结合生成黑色硫化铁,从而使大便变黑,患者勿须顾虑。

4.13 注意事项

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.本品含硫酸亚铁。下列情况慎用:酒精中毒肝炎、急性感染、肠道炎症胰腺炎、胃与十二指肠溃疡溃疡肠炎

4.本品宜饭后服用。

5.高血压心脏病肝病糖尿病肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。

6.儿童、孕妇应在医师指导下服用。

7.服药2周症状无缓解,应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

1.本品与磷酸盐类、四环素类及鞣酸等同服,可妨碍铁的吸收。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 新血宝胶囊的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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    2020/11/24 11:53:33 | #0
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本页最后修订于 2014年10月23日 星期四 10:04:24 (GMT+08:00)
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