1 拼音
xīn nǎo jiàn jiāo náng
2 注解
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Xinnaojian Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-3380-98
本品为茶叶提取物制成的胶囊剂
3.3 性状
本品为胶囊剂，内容物为淡棕色至黄棕色的粉末；气微，味涩。
3.4 鉴别
(1)取本品内容物适量(约相当于茶多酚0. 1g)，加水100ml,搅拌,滤过。取滤液2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。
(2)取(1)项下滤液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。
3.5 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
3.6 含量测定
取装量差异项下内容物，混匀，精密称取适量(约相当于茶多酚0.1 g)，置100ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，精密吸取续滤液1 ml,置25ml容量瓶中，以下照茶叶提取物含量测定项下，自“各加水4ml……”起依法测定吸收度。按下式计算，即得。
3.15×A×供试液总量(ml)
茶多酚%＝--------------------------------×100%
1000×吸取液量(ml)×样品量(g)本品含茶叶提取物以茶多酚计，应为标示量的90.0～110.0%。
3.7 功能与主治
清利头目，醒神健脑，化浊降脂。用于头晕目眩，胸闷气短，倦怠乏力,精神不振，记忆力减退等症。对心血管病伴高纤维蛋白质原症及动脉粥样硬化, 肿瘤放疗、化疗所致的白细胞减少症有防治作用。
3.8 用法与用量
口服，一次2粒，一日3次。
3.9 规格
每粒含茶叶提取物0. 1g(以茶多酚计)
3.10 贮藏
遮光，密封。
3.11 注
茶叶提取物
本品为绿茶的提取物，主含儿茶素类成分。
性状
本品为淡黄褐色至黄褐色无定形粉末；气微，味涩。
本品在水中极易溶解，在乙醇或醋酸乙酯中易溶。
鉴别
(1)取本品0. 1g，加水100ml，搅匀，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。
(2)取(1)项下溶液2ml，滴加香草醛试液(临用时配制)1ml，显樱红色。
检查
酸度 取本品0. 5g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅶ G)，pH值应为 3.0～4.0。
水分 不得过5.0%(附录Ⅸ H第一法)。
咖啡因 对照品溶液的制备 精密称取无水咖啡因100mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，再精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml，分别置10 ml量瓶中，各加0.01mol/L盐酸0.4ml，加水稀释至刻度，摇匀，以第一份空白，照分光光度法(附录Ⅴ A)，在274nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标,浓度为横座标，绘制标准曲线。
测定法 精密称取本品0. 1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀,精密吸取20ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液10ml，碱式醋酸铅溶液(取碱式醋酸铅 50g，溶于100ml水中，静置过夜，倾出上清液，滤过，即得)2ml,加水至刻度,摇匀, 静置使澄清，滤过。精密量取续滤液20ml，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液2ml，加水至刻度，滤过，得滤液。以空白溶液为对照，照分光光度法(附录Ⅴ A),在274 nm的波长处测定吸收度，从标准曲线中读出供试品中咖啡因的含量，计算，即得。
本品按干燥品计算，含咖啡因不得过3.0%。
炽灼残渣 取本品1. 0g，依法检查(附录Ⅸ J)，不得过0.3%
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查(附录Ⅸ E第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1. 0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(附录Ⅸ F第一法), 含砷量不得过百万分之二。
含量测定
精密称取本品0. 1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀, 精密量取上述溶液1ml，置25ml量瓶中，加水4ml、酒石酸铁溶液(取硫酸亚铁 1g、酒石酸钾钠 5g，加水溶解并稀释至1000ml)5ml,摇匀，再加pH7.5的磷酸盐缓冲液[甲液：取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O)23. 377g，加水溶解并稀释至1000ml,摇匀。乙液：称取磷酸二氢钾(KH2PO4)9. 078g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀。取上述甲液85ml与乙液15 ml,混合，摇匀，即得。至刻度，摇匀，以水为空白对照，照分光光度法(附录Ⅴ A), 在540nm波长处测定吸收度，按下式计算，即得。
3.15×A×L<[1]>
茶多酚%＝--------------------×100%
1000×L<[2]>×W式中
W试样重(g)；
L<[1]>供试液总量(ml)；
L<[2]>吸取供试液量(ml)；
A吸收度。
本品按干燥品计算，含茶叶提取物以茶多酚计，应不少于95.0%。
浙江省药品检验所 起草