心律宁片

目录

1 拼音

xīn lǜ níng piàn

2 注解

3 中药部颁标准

3.1 拼音名

Xinluning Pian

3.2 标准编号

WS3-B-3779-98

本品为苦参中提取的总生物碱片。

3.3 性状

本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后,显黄色;味苦。

3.4 鉴别

取本品2片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加氯仿 10ml及氨试液2滴,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。另取苦参碱和氧化苦参碱对照品,加乙醇制成每 1ml约含苦参碱2mg和氧化苦参碱 1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法 (附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(50:6:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.5 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

3.6 含量测定

取本品5片,除去包衣,研细,精密称定(约相当于苦参总碱0. 1g),加盐酸液 (0.2mol/L)5ml使溶解,用滤纸滤入分液漏斗中,容器和滤器用水 1oml分数次洗涤,滤液与洗液合并,置分液漏斗中,加氯化钠 3g,氯化钠饱和溶液和氢氧化钠液(1mol/L)5m1,摇匀,用氯仿振摇提取5次(25、20、10、10、10ml),分取的氯仿层依次分别用同一份氯化钠饱和溶液5ml,振摇洗涤后,再依次分别通过同一塞有脱脂棉并盛有 1g无水硫酸钠的玻璃漏斗,滤入另一分液漏斗中,合并氯仿液,精密加入硫酸液(0.05mol/L)10ml及水20ml,振摇提取,分取酸层,氯仿层再用水振摇洗涤3次,每次10ml,合并酸液与洗液,置锥形瓶中,水浴上加热,除去残留的氯仿,放冷至室温,加甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至橙黄色即得。本品按干燥品计算,每 1ml的硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于26.4mg的氧化苦参碱(C15H24N2O2)。 本品含生物碱以氧化苦参碱(C15H24N2O2)计算,应为标示量的90.0~110.0%。

3.7 功能与主治

抗心律失常药。用于各种原因引起的心律失常。对心室性早搏疗效尤为显著。

3.8 用法与用量

口服,一次200~300mg,一日3次,有效后减量至100~200mg,维持疗效,或遵医嘱。

3.9 规格

(1)50mg

(2)100mg

3.10 贮藏

密封,遮光。

黑龙江省药品检验所 起草

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