辛伐他汀片_辛伐他汀片的药典标准

1 拼音

xīn fá tā tīng piàn

2 英文参考

Simvastatin Tablets

3 辛伐他汀片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

辛伐他汀片

3.1.2 汉语拼音

Xinfatating Pian

3.1.3 英文名

Simvastatin Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含辛伐他汀（C₂₅H₃₈O₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加混合溶液[乙腈－0.05mol/L醋酸钠溶液（用冰醋酸调节pH值至4.0）（8：2）]适量，振摇使辛伐他汀溶解并稀释制成每1ml中约含辛伐他汀10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于辛伐他汀80mg），置100ml量瓶中，加溶剂（同辛伐他汀有关物质项下）适量，充分振摇，使辛伐他汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（3小时内测定）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照辛伐他汀有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间0.3倍前的辅料峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。

3.5.2 含量均匀度

取本品1片，置50ml（5mg规格）、100ml（10mg规格）或200m1（20mg规格）量瓶中，加鉴别（2）项下的混合溶液适量，充分振摇使辛伐他汀溶解，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。

3.5.3 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以含0.5%十二烷基硫酸钠的0.01mol/L磷酸二氢钠缓冲液（用50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取辛伐他汀对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg（5mg规格）、12μg（10mg规格）、24μg（20mg规格）或48μg（40mg规格）的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3.5.4 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至4.5）－乙腈（35：65）为流动相；检测波长为238nm，取辛伐他汀对照品和洛伐他汀对照品各适量，加鉴别（2）项下的混合溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，辛伐他汀峰与洛伐他汀峰之间的分离度应大于3，理论板数按辛伐他汀峰计算不低于2000。

3.6.2 测定法

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于辛伐他汀10mg），置100ml量瓶中，加混合溶液适量，超声使辛伐他汀溶解，用混合溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辛伐他汀对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。