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西咪替丁缓释片

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1 拼音

xī mī tì dīng huǎn shì piàn

2 药品标准

2.1 正式名

西咪替丁缓释片

2.2 汉语拼音

ximitiding Huanshipian

2.3 标准号

WS-003(X-029)-94

2.4 拉丁文或英文

TABELLAE CIMETIDINI LENTE LIBERANTES

2.5 主要活性成分

西咪替丁(C10H下16H6S)

2.6 性状

类白色片,能漂浮于水中。

2.7 鉴别

(1)取本品的细粉少量,缓缓灼烧,产生的气体能使醋酸试纸显黑色。

(2)取本品的细粉适量(约相当于西咪替丁0.1g),加甲醇10ml,振摇使西咪替丁溶解,滤过,作为供试品溶液;另取西咪替丁对照品加甲醇制成每1ml中含西咪替丁10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典90年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(5∶1)为展开剂,展开后,晾干,置饱和的碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

2.8 检查

溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸液(9→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经30、60、120、240、360分钟时分别吸取溶液5ml滤过,并及时在操作容器中补充预热至37℃的盐酸液(9→1000)5ml;分别精密量取滤液1ml置25ml量瓶中,以盐酸液(9→1000)稀释至刻度,作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥恒重的西咪替丁对照品适量,加盐酸液(9→1000)溶解并定量稀释成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在218nm的波长处分别测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在30、60、120、240分钟的溶出量应分别为标示量的25-35%,35-55%,55-75%和85%以上。均应符合规定,如6片中仅有1-2片超出上述规定,且平均溶出量均符合规定时,应另取6片复试,初复试的12片中仅有1-2片超出限度,且平均溶出量均符合规定时,亦可判为符合规定。

漂浮状态 照溶出度测定方法,观察漂浮状态,6片均应漂浮4小时以上。若有先沉后浮现象,下沉时间不超过半小时亦可判为符合规定。

其他 应符合中国药典1990年版二部附录片剂项下有关的各项规定。

2.9 含量测定

取20片,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于西咪替丁50mg),置100ml量瓶中,加盐酸液(9→1000)使溶解并稀释至刻度,摇匀,过滤,精密量取续滤液1ml置100ml量瓶中,用上述盐酸液稀释至刻度,作为供试品溶液;另精密称取于105℃干燥至恒重的西咪替丁对照品,加上述盐酸液溶解并定量稀释成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照溶液;取供试品溶液与对照溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在218nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

孕妇及哺乳期妇女禁用;小儿及肝、肾功能不全患者慎用。

2.13 剂量

口服一次2-3片一日二次晚饭后半小时服用。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%。

2.15 类别

组胺H2受体阻滞药。

2.16 制剂

口服一次2-3片一日二次晚饭后半小时服用。

2.17 规格

0.15g。

2.18 贮藏

密闭保存

2.19 有效期

暂定一年。

西咪替丁缓释片药品说明书

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  • 评论总管
    2020/12/2 21:02:18 | #0
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本页最后修订于 2009年1月14日 星期三 2:00:07 (GMT+08:00)
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